Europa: approvazione Ce per l’uso di adalimumab nell’idrosadenite suppurativa attiva

E' il primo e l'unico farmaco approvato in Ue per la malattia. Il prodotto di AbbVie ha dimostrato di ridurre i sintomi dell’idrosadenite suppurativa, incluso il dolore

Via libera della Commissione europea per l’uso dell’anticorpo adalimumab per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa attiva di grado da moderato a grave nei pazienti adulti che non rispondono adeguatamente al trattamento sistemico convenzionale. Il prodotto di Abbvie è ora il primo e l’unico farmaco approvato in Europa per la malattia. L’autorizzazione all’immissione in commercio si basa sui risultati di due studi registrativi di Fase 3, Pioneer I e Pioneer  II, a due cicli terapeutici durati 36 settimane e condotti su 633 persone affette da idrosadenite suppurativa da moderata a grave. Entrambi gli studi hanno dimostrato che i pazienti trattati con adalimumab (Humira), oltre all’uso quotidiano di un antisettico topico, hanno ottenuto una maggiore riduzione del numero di ascessi e di noduli infiammatori rispetto ai pazienti trattati con placebo. Il farmaco “ha dimostrato di ridurre i sintomi dell’idrosadenite suppurativa, incluso il dolore, segnando in tal modo un importante progresso nella gestione di questa malattia” ha commentato Errol Prens, MD, Ph.D., Professore presso l’Erasmus Medical Center.  Lo scorso luglio aveva ottenuto il parere positivo del Comitato europeo per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema. “Questa approvazione rappresenta la 13a indicazione per Humira a livello globale e dimostra il nostro impegno nel perfezionare le cure per i pazienti con gravi patologie immunomediate” ha dichiarato Michael Severino, MD, Vice Presidente esecutivo di Ricerca & Sviluppo e Direttore Scientifico di AbbVie. Malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da ascessi e noduli recidivanti e dolorosi localizzati generalmente intorno alle ascelle, nella zona inguinale, sui glutei e sotto il seno, l’idrosadenite suppurativa attiva colpisce circa l’1% della popolazione adulta nel mondo. In alcune persone la malattia può essere progressiva.