Ebola: J&J avvia trial clinico in Sierra Leone su uno schema di vaccinazione sviluppato da Janssen

L’arruolamento dei pazienti è in corso e i primi volontari hanno già ricevuto la dose iniziale di vaccino: si tratta del primo studio su uno schema di vaccinazione prime-boost contro il virus Ebola, sviluppato da Janssen, condotto in un Paese dell’Africa Occidentale, dove l'epidemia è esplosa nel marzo 2014

Ancora una tappa importante nella lotta contro Ebola lanciata da Johnson&Johnson (NYSE: JNJ) nel 2014: la multinazionale ha infatti  annunciato oggi l’avvio di un trial clinico in Sierra Leone per valutare sicurezza e capacità di indurre una risposta immunitaria di uno schema di vaccinazione preventivo contro Ebola, sviluppato dalla propria azienda farmaceutica Janssen. L’arruolamento dei pazienti nello studio è in corso e i primi volontari hanno già ricevuto la dose iniziale di vaccino. Si tratta del primo studio su uno schema di vaccinazione prime-boost contro il virus Ebola, sviluppato da Janssen, condotto in un Paese dell’Africa Occidentale, dove l’epidemia è esplosa nel marzo 2014 mettendo a dura prova i sistemi sanitari della Sierra Leone, della Liberia e della Guinea. Ad oggi non esistono terapie, vaccini e cure approvate contro l’Ebola che in questi tre Paesi ha colpito 28.400 persone, con oltre 11.300 morti, tra cui 500 operatori sanitari. Solo in Sierra Leone sono stati riferiti circa 14.000 casi,  con 4.000 decessi.

L’avvio dello studio Ebovac-Salone avviene mentre sono in corso, parallelamente, molti studi di Fase I e II negli Stati Uniti, in Europa e in Africa, nell’ambito del programma di sviluppo accelerato dello schema di vaccinazione contro l’Ebola. I primi studi clinici di Fase I su esseri umani dello schema vaccinale prime-boost sono cominciati nel gennaio 2015 nel Regno Unito e negli Stati Uniti, seguiti successivamente da diversi altri centri in Africa. A maggio 2015, Johnson & Johnson ha presentato alla Fda statunitense i promettenti risultati preliminari dello studio di Fase I, condotto nel Regno Unito. A luglio 2015 è partito uno studio di Fase II, condotto nel Regno Unito e in Francia, e a breve partirà un secondo studio di Fase II, multicentrico, condotto in diversi Paesi del’Africa Orientale e Occidentale, in aree non colpite dall’epidemia. Questi studi di Fase II sono coordinati dall’InstitutNational de la Sante et de la Recherche Medicale (Inserm), altro partner in consorzio con Janssen.

Lo studio è condotto nel distretto di Kambia, dove sono stati riscontrati alcuni dei casi più recenti di Ebola. Lo schema di vaccinazione oggetto del trial è un’associazione di due componenti vaccinali sviluppate con tecnologia AdVac® di Crucell Holland B.V., una della aziende farmaceutiche Janssen, e tecnologia MVA-BN® di Bavarian Nordic. I volontari arruolati riceveranno una dose del vaccino AdVac (prime) per attivare la risposta del sistema immunitario e, successivamente, a distanza di due mesi, una dose del vaccino MVA-BN (booster) per rafforzare la risposta immunitaria e ottimizzare la durata dell’immunizzazione stessa. Oltre che con la London School of Hygiene & Tropical Medicine, che coordina lo studio Ebovac-Salone, Janssen collabora con il ministero della Sanità e con il College of Medicine and Allied Health Sciences della Sierra Leone, e fa parte di due consorzi finanziati dall’iniziativa europea in materia di medicinali innovativi (Imi), ovvero Ebovac1 (sviluppo vaccini contro l’Ebola), che conduce lo studio, ed Ebodac (conformità degli schemi vaccinali contro l’Ebola e loro diffusione) che sta sviluppando una strategia e strumenti di comunicazione per sensibilizzare e favorire l’adesione alla vaccinazione contro il virus.

“Non possiamo permettere mai più che il virus Ebola causi nelle popolazioni dell’Africa Occidentale le sofferenze di cui tutto il mondo è stato testimone. Siamo più che mai impegnati su questo fronte, per aiutare la comunità internazionale a combattere questa malattia” ha dichiarato Paul Stoffels, Chief Scientific Officer e Presidente Mondiale Pharmaceuticals di Johnson & Johnson. “Una delle lezioni che l’epidemia ci ha insegnato, è che non possiamo mai abbassare la guardia nei confronti del virus e che è necessario testare ogni promettente strumento di prevenzione. Ci auguriamo che questo studio contribuisca a confermare il valore di questo schema di vaccinazione per l’azione di controllo dell’Ebola, non solo per la Sierra Leone, ma per il mondo intero”.