Biosimilari, l’opinione di medici e pazienti: “Più informazione, meno differenze regionali”

In occasione dell'European Biotech Week, i risultati di un'indagine che ha coinvolto 30 sigle fra società scientifiche e associazioni e un decalogo in dieci punti di Assobiotec

Poca informazione, ampie differenze regionali, timori per l’autonomia prescrittiva del medico e la continuità terapeutica. Sono alcuni nodi critici sui farmaci Biosimalari in Italia emersi da un’indagine conoscitiva che ha coinvolto 17 società scientifiche e 13 associazioni di pazienti ed è stata presentata oggi a Roma nell’ambito di un convegno organizzato da Quotidiano Sanità. Secondo la ricerca, la quasi totalità delle associazioni di pazienti (93% degli intervistati) segnala una “grave carenza informativa” sui biosimilari, un dato che si presenta in modo significativo anche fra le società scientifiche (59%). Per il 100% del campione, poi, l’opzione terapeutica di un farmaco biosimilare dovrebbe essere il frutto di “una scelta consapevole e informata”. Per quanto riguarda la farmacovigilanza il 64% delle società scientifiche e il 55% delle associazioni dei pazienti rilevano un generale buon funzionamento della rete di segnalazione, che però necessiterebbe di “una maggiore accessibilità e una migliore pubblicizzazione dei risultati”. In tema di trasparenza, il 76% delle società e il 92% delle associazioni ritengono utile una “nomenclatura distintiva per tutte le tipologie dei farmaci biologici, inclusi i biosimilari”.

A livello regionale, l’80% del campione sottolinea “come il sistema di regolazione possa rappresentare un limite all’autonomia prescrittiva del medico, con una possibile limitazione della libertà di scelta tra una pluralità di principi attivi, arrivando anche a condizionare il diritto alla continuità terapeutica”. Infine, tutti gli intervistati auspicano un ruolo da protagonisti per Aifa e ministero della Salute per il coordinamento e l’indirizzo dei provvedimenti regionali in materia.

Oltre ai risultati del sondaggio rivolto a società scientifiche e associazioni dei pazienti, il convegno organizzato all’Auditorium del ministero della Salute ha discusso le posizioni di un advisory board a cui hanno partecipato 7 società (Aiom, Fism, Ig-Ibd, Sid, Sidemast, Sir e Siv) e 5 associazioni (Adispo, Amici, Apmar, Fand e Favo). Dal confronto è emersa – in linea con quanto rilevato dall’indagine – la necessità di promuovere azioni di informazione/formazione per medici e pazienti, intervenire per migliorare trasparenza ed etichettatura, potenziare la farmacovigilanza, armonizzare i provvedimenti regionali e rafforzare i compiti di Aifa e ministero della Salute quali “garanti dell’unitarietà dell’approccio ai biosimilari sul territorio nazionale”.

Assobiotec: 10 punti sui biosimilari

Il convegno di oggi si inserisce nella cornice dell’European Biotech Week -manifestazione nata nel 2013 su iniziativa di EuropaBio e coordinata e promossa a livello nazionale da Assobiotec, l’Associazione nazionale per lo sviluppo delle biotecnologie che fa parte di Federchimica – ed è stata l’occasione per presentare il “Position paper sui farmaci biologici e biosimilari” realizzato da Assobiotec. L’executive summary del documento è un vero e proprio decalogo in dieci punti:

L’innovazione farmaceutica biotecnologica deve rappresentare un principio guida di ogni intervento del legislatore, del regolatore e del pagatore, all’interno di un sistema di regole certe e omogenee sul territorio nazionale.

  1. Il contributo alla sostenibilità del sistema sanitario legato alla disponibilità di farmaci biosimilari deve essere colto valorizzando il ruolo degli stakeholder.
  2. La competizione legata all’introduzione di farmaci biosimilari può offrire benefici economici potenziali ai sistemi sanitari
  3. Come per qualsiasi farmaco biotecnologico, l’informazione al medico ed al paziente è la premessa per una scelta consapevole e concordata, perchéqualunque scelta terapeutica non può essere dettata da criteri esclusivamente economicistici.
  4. L’attenzione del legislatore, del regolatore e del pagatore, dovrebbe concentrarsi sui fattori in grado di agevolare convincimento e fiducia di medici e pazienti: dalla formazione e l’informazione alla generazione di evidenze di efficacia e sicurezza in tutte le indicazioni autorizzate.
  5. La sicurezza del paziente rappresenta uno degli elementi chiave nel percorso di cura del paziente e nella scelta della corretta terapia farmacologica per generare la fiducia del medico e, chiaramente, dello stesso paziente: fondamentale da questo punto di vista la corretta identificazione del medicinale biologico prescritto e dispensato.
  6. Sempre al fine di creare fiducia nel medico e nel paziente un altro elemento chiave è la trasparenza delle informazioni disponibili a livello di medico e paziente.
  7. Affinché si tratti di vera scelta, occorre assicurare il rispetto dell’autonomia prescrittiva del medico, del diritto dei pazienti alla personalizzazione della terapia e alla continuità terapeutica e del valore dell’innovazione biotecnologica ancora oggetto di copertura brevettuale.
  8. L’imposizione al medico di adempimenti burocratici per poter esercitare la propria libertà di scelta, nel momento in cui si eccede i limiti di quanto è ragionevole per un monitoraggio di appropriatezza, si traduce quanto meno nella sottrazione di tempo all’attività clinica, se non in un vero e proprio condizionamento di fatto delle decisioni terapeutiche.
  9.  Nell’ottica dell’unitarietà dell’assistenza farmaceutica a livello nazionale, è fondamentale che i provvedimenti regionali siano ispirati ai principi espressi nel Position Paper di Aifa e e dei principi fondamentali dell’ordinamento.

 

IL POSITION PAPER