Hiv: Aifa attiva programma d’uso compassionevole per nuova terapia antiretrovirale

E' l'associazione fissa elvitegravir/cobicistat/emtricitabine / tenofovir alafenamide in singola compressa di Gilead, attualmente sotto esame della Commissione Europea. Il programma è stato attivato su richiesta della Simit

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In continuità con i programmi lanciati nell’area dell’epatite C, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha attivato un nuovo programma di uso compassionevole per l’utilizzo dell’associazione fissa elvitegravir 150 mg/ cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ tenofovir alafenamide 10 mg (E/C/F/TAF) in singola compressa per il trattamento dell’infezione da Hiv. La terapia è attualmente sotto esame della Commissione Europea. Il programma è stato attivato grazie alla collaborazione dell’azienda produttrice (Gilead Sciences) e su richiesta della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (Simit), ai sensi del  Decreto Ministeriale 8 Maggio 2003. Sarà accessibile a tutti i centri di Malattie Infettive che manifesteranno interesse per l’inserimento dei propri pazienti. L’inclusione dei pazienti nel programma di uso compassionevole sarà possibile fino alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determina di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic); la fornitura gratuita di farmaco proseguirà, poi , per un mese dal momento di effettiva disponibilità del prodotto rimborsato sul mercato.
Potranno accedere al protocollo i pazienti che rispondano a questi criteri di inclusione: bisogno identificato di trattamento con regimi a base di tenofovir disoproxil fumarate (TDF) e concomitanti tossicità e complicazioni renali o ossee; pazienti con CKD di stadio 3; pazienti con osteoporosi, storia di frattura da fragilità ossea, o un FRAX score >20% (fratture osteoporotiche maggiori); nessun trattamento alternativo identificato dal proprio medico come migliore o equivalente in termini di profilo di efficacia e di sicurezza. Saranno esclusi invece le donne in gravidanza o allattamento, i pazienti con storia di intolleranza/allergia significativa ad analoghi nucleosidici/nucleotidici e con resistenza documentata a elvitegravir.