Biosimilari: cambiare le gare d’acquisto per garantire concorrenza e risparmi

La proposta congiunta di Donne In Rete e Italian Biosimilar Group (Assogenerici): no a quote vincolate all'originator e obbligo per le centrali regionali di acquistare il farmaco a un prezzo che non superi quello più basso negoziato con Aifa per lo stesso principio attivo, che quindi deve esser assunto come base d’asta

Per i farmaci biotecnologici a brevetto scaduto serve una nuova regolamentazione delle gare d’acquisto regionali con l’obiettivo di garantire la concorrenza, mantenere la libertà di scelta del medico e consentire risparmi consistenti per le casse della sanità pubblica. A dirlo sono un’associazione dei pazienti come Donne In Rete e l’Italian Biosimilar Group di Assogenerici, che oggi hanno presentato al Senato la loro proposta per “una disciplina armonizzata delle gare, che, oltre a prevedere la libera concorrenza senza quote vincolate all’originator, salvaguardi la libertà prescrittiva del medico ma vincolando le centrali regionali ad acquistare il farmaco a un prezzo che in ogni caso, non superi quello più basso negoziato con Aifa per lo stesso principio attivo, che quindi deve esser assunto come base d’asta”. L’ipotesi lanciata dalle due associazioni prevede, inoltre, che “anche nel caso di acquisto di un medicinale diverso da quello aggiudicato con gara, il prezzo di fornitura non deve comunque superare l’offerta fatta dal produttore in sede di gara (evidentemente anch’essa, se valida, non superiore alla base d’asta)”. Questo principio – precisano i promotori – risponde all’esigenza di “scongiurare il rischio che l’originator continui ad essere acquistato al prezzo vigente prima della scadenza del brevetto, vanificando così i benefici della concorrenza”. La proposta, infine, esclude “i confronti concorrenziali diretti tra farmaci a base di principi attivi diversi, ad eccezione di quelli dei quali Aifa abbia accertato l’equivalenza terapeutica”.

I farmaci biotecnologici sono attualmente inseriti nella classe riservata alla dispensazione in ospedale e quindi soggetti a procedure d’acquisto pubbliche con gare regionali che prevedono una base di prezzo e determinate norme per la identificazione del fabbisogno da acquisire. Secondo simulazioni statistiche su dati di mercato e sulla base degli indicatori contenuti nei bandi di gare già svolti nelle diverse regioni italiane – spiegano i promotori in un comunicato – si valuta che un sistema di gare dove la concorrenza sia garantita realmente gli ospedali del Servizio sanitario nazionale potrebbero risparmiare, già oggi, circa 100 milioni di euro all’anno. Una cifra destinata a salire già a 500 milioni l’anno, nel prossimo futuro quando andranno a scadenza brevettuale numerosi biotecnologici in aree terapeutiche importanti come l’oncologia, la leucemia, il diabete, le malattie autoimmuni. Per questi farmaci il Ssn spende ogni anno circa 1,5 miliardi: i risparmi a portata di mano ammontano quindi a un terzo della spesa.

Due casi agli antipodi: Campania e Toscana

La proposta di Donne In Rete e Italian Biosimilar Group è corredata da una breve analisi due esperienze regionali molto diverse fra loro. Nel primo caso, quello della Campania, la Regione ha riservato al biotecnologico con brevetto una quota riservata del 90% del fabbisogno riservando al biosimilare solo il 10%, rinunciando così a un potenziale risparmio di quasi il 30% sull’intero contingente acquistato. Nel secondo caso, quello della Toscana, la gara si è invece svolta senza quote riservata, ma prevedendo comunque la possibilità per il medico di prescrivere l’originator da acquistare però al prezzo proposto in gara, quindi comunque calmierato rispetto al prezzo ex factory.

La gara toscana – spiegano le due associazioni – si è conclusa aggiudicando il lotto ad uno dei due biosimilari concorrenti al prezzo unitario di €282 (-15% rispetto alla base d’asta; -36% rispetto al prezzo unitario previsto dal contratto di fornitura precedente). Tuttavia, in assenza di un’offerta valida da parte del titolare dell’originator, la Toscana si è vista costretta a mantenere attivo il vecchio contratto per la fornitura di quest’ultimo, sia pure limitatamente alle sole richieste di fornitura in deroga all’aggiudicazione. Questo vuol dire – si legge ancora nel comunicato – che “l’azienda che commercializza l’originator, scegliendo di non presentare offerta valida in gara, ha visto riconosciuto il diritto di continuare a vendere al Ssr il proprio farmaco allo stesso prezzo al quale lo vendeva prima della scadenza del brevetto: €442,93, cioè il 36% in più del prezzo di aggiudicazione della gara).

Questi due esempi, seppur diversi, dimostrano come nessuna delle due procedure messe in atto sia riuscita a coniugare risparmi e soddisfazione del bisogno terapeutico. Ma cosa sarebbe accaduto in Toscana e Campania se la proposta di Donne In Rete e Italian Biosimilar Group fosse già stata in vigore? Ecco la risposta in due simulazioni presentate oggi al Senato:

Toscana. La Regione sarebbe stata tenuta ad acquistare l’originator ad un prezzo unitario comunque non superiore alla base d’asta, cioè a €332,30 (invece che a €442,93 come invece è avvenuto). Quindi la Toscana avrebbe conseguito un risparmio di €110,63 (25%) sul prezzo unitario anche sull’originator, rispetto al periodo precedente alla scadenza del brevetto.

Il lotto era riferito alla fornitura di 17.727 unità per una durata di 19 mesi. Anche ipotizzando che la Regione, sulla base delle richieste dei centri prescrittori, si fosse trovata ad acquistare l’originator per l’80% del fabbisogno, se lo avesse acquistato a €332,30 avrebbe pagato circa €4.700.000 invece di €6.280.000, risparmiando più di un milione e mezzo di euro.

Campania. In questo caso i risparmi rispetto alle attuali condizioni di fornitura sarebbero stati ancora maggiori, se pensiamo che in quella regione il 90% del fabbisogno è stato aggiudicato a €442,93.

Tenendo presente che il fabbisogno totale era di 29.716 unità per un periodo di fornitura di 18 mesi, la Regione acquisterà il 90% del fabbisogno a circa €11.850.000. Se invece avesse assunto come base d’asta il prezzo unitario di €332,30 e a quel prezzo avesse acquistato (su richiesta dei centri prescrittori) il 90% del fabbisogno, avrebbe pagato circa €8.870.000, conseguendo un risparmio di quasi 3 milioni di euro.