Ema apre la consultazione sul progetto Prime per la valutazione accelerata dei farmaci “prioritari”

I commenti potranno essere inviati fino al 23 dicembre. Alle aziende selezionate per il programma - il cui lancio è previsto nel primo trimestre del 2016 - l'Agenzia fornirà supporto scientifico e normativo per ottimizzare la produzione di dati affidabili e facilitare l’accesso dei pazienti a questi trattamenti

Sostenere lo sviluppo e la rapida approvazione in Europa dei farmaci considerati prioritari perché apportano un beneficio ai pazienti che attualmente senza opzioni di trattamento o offrono un grande vantaggio terapeutico rispetto alle terapie esistenti. Con quest’obiettivo l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha presentato il progetto Prime (PRIority MEdicines), uno schema di valutazione accelerata  sviluppato attraverso la consultazione tra l’Ema, la Commissione Europea e il gruppo Stamp (Commission Expert Group on Safe and Timely Access to Medicines for Patients) e il network delle Autorità regolatorie dei medicinali. In attesa del lancio del programma, previsto nel primo trimestre del 2016, l’Ema ha lanciato  una consultazione pubblica sul reflection paper che delinea i criteri di ammissibilità, la procedura, le principali caratteristiche e i dati richiesti per far parte del progetto. Ci sarà tempo fino al prossimo 23 dicembre 2015 per inviare i commenti.  Le aziende che saranno ammesse al programma potranno usufruire di un supporto scientifico per ottimizzare la produzione di dati affidabili e normativo da parte dell’Agenzia. In particolare lo schema prevede la nomina di un relatore del Comitato per i Medicinali ad Uso Umano dell’Ema (Chmp) per facilitare la supportare le attività per la presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e una riunione con un gruppo multidisciplinare di esperti dei gruppi di lavoro e dei comitati scientifici Ema per fornire indicazioni preliminari sul piano di sviluppo e sul percorso regolatorio raccomandato, con il coinvolgimento anche degli organismi di Hta e dei pazienti.

IL REFLECTION PAPER