Fda approva l’inibitore AZD9291 per il tumore al polmone non a piccole cellule

Il farmaco di AstraZeneca è raccomandato per i pazienti con tumore non a piccole cellule (Nsclc) metastatico positivo alla mutazione T790M dell’Egfr. Sviluppato insieme a Roche anche il diagnostic companion " cobas EgfrMutation Test v2" per individuare le mutazioni nei pazienti

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato AZD9291, farmaco sviluppato da AstraZeneca per il trattamento dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (Nsclc) in fase metastatica, positivi alla mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (Egfrm) e alla mutazione T790M. Il trattamento in compresse da 80 mg, è somministrato una volta al giorno ed è raccomandato per i pazienti che sperimentano una progressione della malattia durante o in seguito alla terapia con gli inibitori della proteina tirosina-chinasi (Tki) dell’Egfr. Quasi due terzi dei pazienti con tumore Nsclc  positivi alla mutazione dell’Egfr, che sperimentano una progressione della malattia dopo essere stati trattati con i Tki dell’EGFR, sviluppano la T790M, una mutazione, quindi, di resistenza per la quale esistono opzioni di trattamento limitate. L’indicazione dell’inibitore tirosin-chinasico è stata approvata nell’ambito della procedura di approvazione accelerata dell’Agenzia statunitense basata sul tasso di risposta del tumore e sulla durata della risposta (DoR). Anche in Europa e in Giappone, è stata concessa al farmaco AZD9291 la valutazione accelerata e lo stato di priority review.

L’approvazione  da parte della Fda si basa sui dati di due studi AURA di fase II (AURA extension e AURA2) che hanno dimostrato l’efficacia in 411 pazienti con Nsclc con mutazione T790M dell’Egfr.“Negli studi clinici AURA, AZD9291 ha dimostrato un’efficacia e tollerabilità convincente nei pazienti con NSCLC metastatico con mutazione T790M dell’EGFR e sembra avere le potenzialità per diventare lo standard di cura per i pazienti affetti da questa patologia” ha spiegato Pasi A. Jänne, direttore del Lowe Center for Thoracic Oncology del Dana-Farber Cancer Institute, Direttore scientifico del Belfer Center for Applied Cancer Science e Professore di Medicina alla Harvard Medical School.

AstraZeneca ha collaborato inoltre con Roche per sviluppare il cobas EgfrMutation Test v2 come diagnostic companion per AZD9291 volto a individuare una serie di mutazioni dell’Egfr – tra cui T790M – in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule.

“L’approvazione da parte della Fda di AZD9291- rappresenta un importante traguardo per i pazienti con tumore al polmone che necessitano di nuove e urgenti opzioni di trattamento – dichiara Pascal Soriot, chief executive officer di AstraZeneca – Sviluppando un portfolio di prodotti completo per il tumore al polmone, abbiamo la possibilità di trattare un numero maggiore di pazienti in tutti gli stadi di questa malattia grazie a farmaci target, immunoterapia e nuove combinazioni”.