Biologici: sì del Chmp a biosimilare di etanercept di Samnsung Bioepis per le malattie reumatiche

Se approvato, il farmaco sarà il primo biosimilare di etanercept disponibile nell'Ue e il primo trattamento biosimilare sottocutaneo anti-Tnf in Europa.

Samsung Bioepis, la joint venture tra Samsung BiologicsBiogen, ha ricevuto parere positivo da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco Ema per l’autorizzazione all’immissione in commercio del primo farmaco biosimilare di etanercept. Il parere sarà ora trasmesso alla Commissione europea, responsabile del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali nell’Unione. Se approvato, il farmaco sarà il primo biosimilare di etanercept disponibile in Ue e il primo trattamento biosimilare sottocutaneo anti-Tnf in Europa.

La raccomandazione positiva del Chmp “è un grande passo avanti per i pazienti, i medici e le autorità sanitarie in Europa. I biosimilari hanno il potenziale di migliorare l’accesso a importanti trattamenti biologici per i pazienti che ne hanno bisogno – afferma Alpna Seth, vicepresidente, responsabile dei biosimilari di Biogen – In qualità di leader nelle biotecnologie, grazie a un’esperienza di oltre 35 anni nello sviluppo, produzione e commercializzazione di farmaci biologici avanzati, siamo grado di sfruttare la nostra eccellenza produttiva per offrire un portfolio di terapie biosimilari anti-Tnf”.

Il Chmp si è basato su una serie di dati preclinici “fondati su sofisticati metodi di analisi molecolare, sviluppi tecnici ed esperienza nella produzione di tali prodotti, insieme a solidi dati clinici di confronto di fase I e III sul biosimilare”. In particolare lo studio di fase III, a 52 settimane in doppio cieco, ha randomizzato 596 pazienti in 70 centri di 10 Paesi, con una forma da moderata a grave di artrite reumatoide persistente nonostante la terapia con il metotrexato. I pazienti hanno ricevuto il biosimilare di etanercept o il farmaco originator in un rapporto di 1:1. I risultati hanno mostrato un tasso di risposta dell’80,8% nei pazienti trattati con il biosimilare, rispetto all’81,5% nel braccio trattato con il farmaco originator. Il profilo di sicurezza del biosimilare “è stato comparabile” a quello di etanercept.