Scompenso cardiaco: via libera della Commissione europea a farmaco Novartis

Entresto™ (LCZ696) - spiega l’azienda - è il primo trattamento ad aver dimostrato un significativo beneficio sulla mortalità in uno studio testa a testa contro l’ACE-inibitore enalapril, terapia standard oggi utilizzata

La Commissione europea ha approvato LCZ696 (sacubitril/valsartan) per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico e frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Lo annuncia oggi Novartis in un comunicato. “L’approvazione – spiega l’azienda – si basa sui risultati dello studio PARADIGM-HF, condotto su 8.442 pazienti con HFrEF, che è stato interrotto precocemente, non appena è stato dimostrato che LCZ696 riduceva in modo significativo il rischio di morte cardiovascolare rispetto all’ACE-inibitore enalapril. Al termine dello studio, i pazienti che avevano ricevuto LCZ696 presentavano maggiore probabilità di sopravvivenza e minore incidenza di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco rispetto ai pazienti che avevano ricevuto enalapril”. L’analisi dei dati di sicurezza ha dimostrato che LCZ696 ha un profilo di tollerabilità simile a quello di enalapril.

“Sappiamo che le persone che convivono con lo scompenso cardiaco sono esposte ad un elevato rischio di morte e che la loro qualità di vita è inferiore a quella dei pazienti affetti da quasi tutte le altre patologie croniche – commenta David Epstein, division head di Novartis Pharmaceuticals – pertanto è molto significativo per i pazienti europei con HFrEF il fatto che siamo in grado di offrire una nuova opzione terapeutica, prima della sua classe”.

Lo scompenso cardiaco è una patologia debilitante e potenzialmente fatale, in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue, perché la sua muscolatura diventa troppo debole o troppo rigida per funzionare in modo adeguato. I pazienti sono pertanto esposti ad un elevato rischio di mortalità, ripetuti ricoveri in ospedale e sintomi come dispnea, affaticamento e ritenzione di liquidi, che esercitano un impatto significativo sulla qualità della loro vita.

“Ogni giorno in Europa – conclude Novartis nel comunicato – vengono diagnosticati 10.000 casi di scompenso cardiaco e 15 milioni di persone già convivono con questa patologia. Nonostante la prevalenza, la maggior parte delle persone non riesce a riconoscere i sintomi: questo significa che molti pazienti rimangono senza una diagnosi essendo spesso i sintomi erroneamente attribuiti all’avanzare dell’età”.