Anticoagulanti: ok Ce per idarucizumab, inattiva in maniera specifica dabigatran etexilato

Sviluppato da Boehringer Ingelheim, il farmaco si lega in maniera specifica esclusivamente alle molecole di dabigatran, neutralizzandone l’effetto anticoagulante senza interferire con la cascata della coagulazione.

La Commissione Europea ha approvato idarucizumab, farmaco che inattiva in maniera rapida e specifica gli effetti anticoagulanti di dabigatran etexilato in caso di interventi chirurgici di emergenza (o procedure urgenti) o in caso di sanguinamento non controllato. Sviluppato da Boehringer Ingelheim, idarucizumab è il primo farmaco che inattiva in maniera specifica l’effetto di un anticoagulante orale diverso dagli antagonisti della vitamina K (Nao), a essere approvato nell’Unione Europea. Idarucizumab è un frammento di anticorpo umanizzato, o Fab, sviluppato come farmaco specifico per inattivare l’effetto di dabigatran. Il farmaco si lega in maniera specifica esclusivamente alle molecole di dabigatran, neutralizzandone l’effetto anticoagulante senza interferire con la cascata della coagulazione.

Il via libera europeo segue il parere positivo, espresso lo scorso settembre, dal Chmp dell’Agenzia Europea del Farmaco (Ema), l’ok dell’Fda americana di ottobre. L’approvazione si basa sui risultati di studi su volontari sani e sui risultati dell’analisi intermedia dello studio clinico Re-verse AD.  In questi studi, l’inattivazione dell’effetto anticoagulante di dabigatran realizzata da idarucizumab si è vista immediatamente, dopo pochi minuti dalla somministrazione di 5 grammi del farmaco. L’inattivazione è stata completa e si è mantenuta per almeno 12 ore, in quasi tutti i pazienti, senza problemi di sicurezza, né segnali protrombotici. “Il ruolo degli anticoagulanti sta diventando sempre più strategico – ha dichiarato Anna Maria Ferrari, direttore del Dipartimento d’Emergenza Urgenza dell’Azienda Ospedaliera-IRCCS Santa Maria Nuova di Reggio Emilia – per ridurre gli eventi tromboembolici nei pazienti a rischio, e per il medico d’emergenza è importante potere disporre di strumenti per inattivarne rapidamente gli effetti, nei rari casi in cui si renda necessario.

Boehringer Ingelheim intende inoltrare le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio per idarucizumab in tutti i Paesi in cui dabigatran è approvato.