Hiv: la Ce approva la compressa “quattro in uno” con tenofovir alafenamide

Il farmaco di Gilead è indicato per il trattamento degli adulti e degli adolescenti con infezione da Hiv-1 in monosomministrazione giornaliera

La Commissione europea ha autorizzato l’immissione in commercio (Aic) della singola compressa anti-Hiv (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg o E/C/F/Taf) in monosomministrazione giornaliera. Il farmaco è indicato per il trattamento degli adulti e degli adolescenti (a partire dai 12 anni e di almeno 35 kg di peso) con infezione da Hiv-1 senza mutazioni note associate a resistenza alla classe degli inibitori dell’integrasi, emtricitabina o tenofovir.

L’Aic si basa su un programma clinico di Fase III sull’Hiv condotto su oltre 3500 pazienti in 21 Paesi, che includeva pazienti naïve al trattamento, pazienti con soppressione virologica, soggetti con insufficienza renale e adolescente. L’approvazione è stata supportata dai dati a 48 settimane di due studi di fase III tuttora in corso (Studio 104 e Studio 111), condotti su 1733 pazienti adulti naïve al trattamento nei quali il regime ha raggiunto il suo endpoint primario di non inferiorità rispetto a E/C/F/Tdf(elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg).

Simile al tenofovir disoproxil fumarato (Tdf), il tenofovir alafenamide (Taf) può essere somministrato a dosaggi più basso (pari a meno di un decimo di Tdf), con un significativo miglioramento dei parametri di sicurezza renale e ossa rispetto a Tdf.“Il nuovo farmaco a base di E/C/F/TAF, rispetto ai regimi contenenti TDF, presenta caratteristiche di elevata potenza antivirale e un significativo risparmio di tossicità, in particolare quelle a carico di rene e osso, sia nei pazienti che iniziano il trattamento, sia in coloro che modificano la terapia in condizioni di già raggiunta soppressione virale. Rappresenta il primo farmaco che contiene, in una singola compressa, sia un inibitore delle integrasi, l’elvitegravir, sia il Taf, un nuovo analogo nucleosidico ad alta concentrazione intracellulare, di elevata potenza e tollerabilità” ha dichiarato Andrea Antinori, direttore della Unità di HIV/AIDS, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma.

Attualmente sono in studio altri due regimi basati su TAF. Il primo è un’associazione sperimentale a dose fissa di emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamide 25 o 10 mg (F/Taf), da usare in combinazione con altri agenti antiretrovirali.  Il secondo è un regime sperimentale in singola compressa da assumere una volta al giorno, che combina emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamide 25 mg e rilpivirina 25 mg (R/F/Taf).  Rilpivirina è una molecola di Janssen Sciences Ireland (gruppo Johnson & Johnson).