MolMed: ok dell’Aifa alla produzione di terapie geniche per la commercializzazione

Il via libera è stato concesso alla facility presso il Dipartimento di Biotecnologie dell’Ospedale San Raffaele (Dibit). Perché il sito diventi operativo sarà ora necessaria l'autorizzazione anche dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema)

L’Agenzia italiana del farmaco ha concesso alla biotech milanese MolMed l’autorizzazione a produrre medicinali destinati alla commercializzazione nella facility presso il Dipartimento di Biotecnologie dell’Ospedale San Raffaele (Dibit). Lo rende noto la stessa azienda, precisando che l’autorizzazione è valida per “per la produzione di medicinali dedicati ad una specifica terapia genica basata su cellule staminali geneticamente modificate, e ad una specifica terapia cellulare basata sull’ingegnerizzazione del sistema immunitario”. Perché il sito diventi operativo sarà ora necessaria per ciascuna delle istanze, già depositate, l’autorizzazione anche dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema). “Già da oggi – precisa Claudio Bordignon, presidente e amministratore delegato della biotech- però MolMed, puntando su innovazione e tecnologia, per prima si fa trovare pronta alla produzione per il mercato di questa tipologia di prodotti, siano essi parte della propria pipeline o di quella di partner appartenenti al mondo pharma e biotech”.

Dal 2003 il sito produttivo presso il Dibit ha già la qualifica di Officina farmaceutica concessa dall’Aifa, svolgendo ogni attività in conformità alle linee guida sulle migliori pratiche per la produzione di cellule paziente-specifiche e geneticamente modificate, e di principi attivi farmaceutici per uso clinico. Lo scorso anno la società ha avviato un importante progetto di ampliamento della capacità produttiva presso il parco scientifico “Open Zone”, nel comune di Bresso (Milano), al termine del quale MolMed potrà usufruire di una seconda facility.