Farmaci equivalenti: ecco la guida Aifa contro i “falsi miti”

Online sul sito dell’Agenzia italiana del farmaco un vademecum rivolto a medici, farmacisti e pazienti. Il plauso di Assogenerici: "Uno strumento capace di migliorare la cultura del farmaco su cui c'è ancora molto da fare"

“Il medicinale equivalente (generico) va visto al pari di qualsiasi altro medicinale, in un’ottica di conformità ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di cui l’Aifa è garante e come un’opportunità per liberare risorse economiche da investire nell’ingresso dei nuovi medicinali salvavita”. A scriverlo è il direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Luca Pani, nella prefazione alla guida “Medicinali Equivalenti – Qualità, sicurezza ed efficacia” pubblicata oggi sul sito istituzionale dell’agenzia regolatoria.

La pubblicazione, curata dall’Ufficio Informazione Scientifica dell’Aifa, si rivolge a medici, farmacisti e pazienti, affrontando in maniera sistematica il tema dei farmaci equivalenti, iniziando con un excursus storico sulla loro introduzione sistema regolatorio italiano, cominciata circa 20 anni fa. La guida – spiega Aifa in un comunicato –  ha l’intento “di fugare i dubbi e le perplessità che ancora persistono rispetto a questa importante risorsa terapeutica e nel corso della lettura vengono sfatati molti dei preconcetti e dei falsi miti sugli equivalenti”.

Il punto di partenza è la definizione delle caratteristiche costituenti di un medicinale equivalente ovvero “un medicinale che, oltre a contenere nella propria formulazione, la stessa quantità di principio attivo, ha anche una bioequivalenza, dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità, con un altro medicinale di riferimento (meglio noto come medicinale “di marca”, “griffato” o “brand” ) con brevetto scaduto”.All’interno del documento vengono chiariti sia il processo che i requisiti necessari per far sì che un medicinale equivalente venga autorizzato e immesso in commercio.

Uno degli equivoci più frequenti, secondo Aifa, riguarda la terminologia utilizzata per descrivere i medicinali equivalenti, che spesso vengono chiamati “generici”. Il termine “medicinale generico” è la traduzione italiana della definizione “generic medicinal product” riportata nella Direttiva 2001/83, una traduzione letterale che è risultata piuttosto fuorviante. L’aggettivo “generico” viene infatti associato a un prodotto non sufficientemente specifico e possibilmente percepito come inferiore rispetto all’originale. Anche se con la Legge 149 del 26 luglio 2005 – precisa l’agenzia – era stata di fatto sostituita la denominazione di “medicinale generico” con quella di “medicinale equivalente”, nel linguaggio comune spesso persiste l’uso della prima.

Tra i focus contenuti in “Medicinali Equivalenti” rientrano quelli specifici dedicati ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di questi farmaci. “I dati ottenuti dall’uso consolidato del medicinale di riferimento nel corso degli anni – aggiunge Pani – consentono di delineare per questa tipologia di medicinali, un profilo rischio/beneficio più definito rispetto a quanto sia possibile per qualsiasi nuovo medicinale”.

Nella guida vengono affrontato anche il concetto di bioequivalenza.  “Due medicinali sono bioequivalenti – recita il testo – quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono così simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza”.

Infine, una sezione è dedicata al costo degli equivalenti, che – afferma l’Aifa – hanno un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di riferimento. Nel documento viene spiegato che questa differenza è dovuta al fatto che le aziende produttrici di equivalenti non devono investire risorse nella ricerca sulla molecola, essendo il principio attivo già noto, e non devono condurre né gli studi preclinici né gli studi clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del medicinale nell’uomo.

Il commento di Assogenerici
L’iniziativa dell’agenzia regolatoria trova subito il plauso di Assogenerici, l’associazione che riunisce i produttori di farmaci equivalenti. “Ancora una volta – afferma il presidente dell’associazione, Enrique Häusermann, in un comunicato –  va sottolineata la capacità dell’Aifa di mettere a disposizione dei professionisti sanitari e dei cittadini strumenti capaci di migliorare davvero la cultura del farmaco”. Per Assogenerici è fondamentale che la guida parta dalle esigenze di informazione manifestate dagli utenti del Servizio Farmaci: “Mi sembra purtroppo evidente – prosegue Häusermann – che hanno ancora circolazione informazioni scorrette, dubbi e paure a proposito del medicinale equivalente che non hanno alcun senso alla luce dei dati scientifici e soprattutto della normativa che regge l’introduzione di questi farmaci. Il ricorso agli equivalenti a volte suscita perplessità che invece non si presentano in altre occasioni eppure, come sottolinea il professor Luca Pani per gli equivalenti è possibile tracciare un profilo rischio/beneficio più definito rispetto a quanto sia possibile per qualsiasi nuovo medicinale”. Infine, secondo il presidente dell’associazione, “molto è cambiato dal 2005 a oggi, è vero, ma molto resta ancora da fare per portarci alla pari con il resto dell’Ue” e l’auspicio è “che questa guida possa essere un contributo determinante”.

LA GUIDA