Sperimentazioni cliniche: ecco il Rapporto nazionale Aifa 2015

Nel 2014 il numero dei trial cresce lievemente rispetto all’anno precedente. Migliora la percentuale Italiana sul totale delle sperimentazioni condotte in Europa. In aumento il no profit (+5%)

Si conferma, anche nel 2014, la sostanziale tenuta del settore delle sperimentazioni cliniche in Italia, con una lieve tendenza all’aumento del numero di trial e una quota in crescita rispetto al totale degli studi in corso in Europa. A dirlo è il 14esimo “Rapporto nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali in Italia” diffuso oggi dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). L’edizione 2015 contiene i dati relativi a tutto il 2014, anno in cui è stato pubblicato il Regolamento 536/2014 sulla Sperimentazione Clinica in Europa ed in cui è stato attivato il nuovo Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica.

Il numero totale delle sperimentazioni autorizzate dall’autorità competente è passato – fra il 2013 e il 2014 – da 583 a 592. Un incremento, statisticamente poco significativo che mantiene l’Italia ancora lontana dai numeri di alcuni anni fa(quasi 700 sperimentazioni nel 2012), che può essere letto, secondo Aifa, come una conferma della tenuta del sistema. Un dato che va esaminato tenendo conto anche di un’altra tendenza positiva: aumenta la quota percentuale delle sperimentazioni italiane rispetto al totale europeo – con un incremento che è il più alto registrato negli ultimi 5 anni – passando dal 17,2% del 2013 al 18,2% del 2014.

Fonte: Rapporto nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali in Italia - Aifa 2015

Fonte: Rapporto nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali in Italia – Aifa 2015

“Andando a guardare nel dettaglio i dati – spiega Aifa – si può osservare la coerente progressività dello spostamento percentuale per quanto concerne la tipologia di farmaci coinvolti, che prelude ai cambiamenti significativi previsti per i prossimi anni nel panorama dello sviluppo farmacologico: c’è stato infatti un mantenimento sostanziale della percentuale di farmaci biologici biotecnologici e combinati biologico/chimico ed un raddoppio delle sperimentazioni con ATIMP. Il sistema sta portando all’arrivo di nuovi farmaci innovativi e breakthrough therapies, con grandi aspettative anche da parte dei pazienti, sempre più aggiornati sugli sviluppi in campo farmacologico”.

Continua, inoltre, la tendenza all’aumento delle sperimentazioni di fase I e II viste complessivamente, e il dato relativo alle sperimentazioni di fase III è costante, mentre sono in lieve calo le sperimentazioni di fase IV. La somma delle sperimentazioni di fase I e II supera però il dato totale delle sperimentazioni di fase III (46.8% e  43.6 rispettivamente per le sperimentazioni autorizzate): questo dato – spiega l’agenzia – potrebbe confermare ulteriormente la tendenza di uno spostamento verso sperimentazioni cliniche per farmaci in via di sviluppo e potenzialmente innovativi.

Fra il 2013 e il 2014 si è registrato anche un aumento delle sperimentazioni no profit (più 5% rispetto al 2013). Sono aumentate anche le sperimentazioni monocentriche; va però considerato come di queste il 4% sia internazionale. Un terzo circa delle sperimentazioni è su farmaci biologici/biotecnologici ed il dato delle sperimentazioni con ATIMP passa dall’1% al 2%.

Nel settore delle malattie rare, le sperimentazioni relative alle fasi di sviluppo dei farmaci sono significativamente più numerose rispetto a quelle di fase IV, come prevedibile, mentre è interessante notare come le sperimentazioni profit siano in totale il 75% delle sperimentazioni nella categoria della malattie rare, dato che farebbe sperare nel possibile aumento di domande di registrazione per farmaci mirati a trattare queste patologie.

Esaminando le sperimentazioni per categoria terapeutica, le percentuali per classe terapeutica sono significativamente diverse rispetto ai dati di spesa. La spesa per antineoplastici e immunomodulatori è oggi al 28.9%, mentre in questa classe si registra quasi la metà delle sperimentazioni presentate (47%); in particolare per sangue ed organi ematopoietici i dati percentuali relativi alle sperimentazioni sono doppi rispetto ai dati di incidenza percentuale sulla spesa farmaceutica.

L’apparato cardiovascolare ha una spesa in percentuale 6 volte superiore rispetto alla percentuale delle sperimentazioni cliniche; i farmaci per l’apparato gastrointestinale e gli antiinfettivi presentano un dato doppio rispetto alla percentuale delle relative sperimentazioni cliniche. E dopo le sperimentazioni nell’area oncologica ed emato-oncologica, la prima classe terapeutica per incidenza di sperimentazioni è quella del sistema nervoso e non dell’apparato cardiovascolare, a differenza delle classifiche per la spesa. Questi dati – afferma Aifa – confermano quindi come la ricerca farmacologica si orienti costantemente verso i settori dove ancora c’è bisogno di individuare terapie efficaci.

I risultati sull’andamento della ricerca clinica presentati nel 14° Rapporto Nazionale sono stati ottenuti con elaborazioni incrociate dal Data Base interno Aifa e dalla Banca Dati EudraCT, considerando il perdurare per tutto il 2013 della sospensione dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC).

 

“Tutti dati – conclude l’agenzia – confermano la necessità di continuare a lavorare per rinforzare i segnali positivi, evitando il rischio di far incancrenire i fattori che impattano negativamente sulle sperimentazioni cliniche e che comportano sempre il rischio di innescare un circolo negativo, con una contrazione finale degli investimenti e degli sviluppi nel settore che si è dimostrato il più attivo nel panorama dell’economia italiana”. Per questo, Aifa propone “un rinnovamento ed una riorganizzazione dei comitati etici e dei centri sperimentali che sia adeguato alle nuove esigenze e complessità previsti”. L’Italia – sottolinea l’agenzia – è il terzo paese europeo per spesa farmaceutica, sarebbe quindi logico sperare per i prossimi anni che “anche gli investimenti in ricerca raggiungano proporzioni analoghe e che facciano onore alle eccellenze scientifiche e sanitarie espresse dal nostro Paese”.

IL RAPPORTO