Reazioni avverse: nuova policy Ema, esteso l’accesso a EudraVigilance

L’entrata in vigore della nuova policy è prevista per il terzo quadrimestre del 2017, contestualmente ad una serie di interventi tecnici sul sistema EudraVigilance. I report sulle sospette reazioni avverse che si verificano nello spazio economico europeo confluiranno in VigiBase, database globale delle Adr gestito dall’Oms.

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) estenderà l’accesso ai report sulle sospette reazioni avverse (Adr) ai medicinali autorizzati nell’Unione Europea, assicurando la completa tutela dei dati personali. È questo il risultato di una revisione della policy sui criteri di accesso ad EudraVigilance – il database in cui sono registrate tutte le segnalazioni di Adr ai medicinali autorizzati all’interno dello spazio economico europeo  – adottata dal Management Board dell’Ema nel corso del meeting di dicembre. La revisione della policy – spiega una nota pubblicata sul sito dell’Aifa –  fa seguito ad una consultazione pubblica il cui ampio riscontro è attestato dalle circa 400 osservazioni pervenute, recepisce i principali cambiamenti intervenuti nel sistema di monitoraggio della sicurezza dei medicinali, introdotti con la modifica della normativa in materia di  farmacovigilanza e trasparenza.

Gestito dall’Ema per conto delle Agenzie regolatorie nazionali, EudraVigilance rappresenta uno strumento di monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali nell’Ue e il numero di Adr che annualmente vengono incluse nel database supera, secondo le stime, quota 1 milione: sin dal 2011 l’Agenzia ha reso disponibili i dati raccolti, definendo però inizialmente livelli di accesso diversificati alle informazioni contenute nei report, a seconda delle tipologie di stakeholder: enti regolatori europei, operatori sanitari, cittadini e pazienti, titolari di Aic e mondo accademico.

Le nuove disposizioni consentiranno ai cittadini di consultare un numero maggiore di informazioni, tra cui gli elenchi delle reazioni avverse registrate e le presentazioni riassuntive delle singole Adr contenute in EudraVigilance, garantendo la massima riservatezza a quanti invieranno le segnalazioni. Il mondo accademico beneficerà, per supportare l’attività di ricerca, di un più ampio accesso alla banca dati. Inoltre, all’Uppsala Monitoring Centre (Umc) dell’Oms, chiamato a far parte degli stakeholder, verranno inviate le segnalazioni degli Icsr (Individual Case Safety Reports) provenienti dallo Spazio economico europeo (See): le Autorità regolatorie dei Paesi al di fuori del See  potranno ricevere gli stessi dati su richiesta. Maggior accesso ai report relativi ai propri prodotti anche per il anche titolari di Aic di medicinali autorizzati nell’Ue per facilitare i sistemi interni di rilevazione del segnale e gli altri obblighi di farmacovigilanza.

L’entrata in vigore della nuova policy è prevista per il terzo quadrimestre del 2017, contestualmente ad una serie di interventi tecnici sul sistema EudraVigilance. I report sulle sospette reazioni avverse che si verificano nel SEE confluiranno in VigiBase, il database globale delle Adr gestito dall’Oms.