Europa: via libera Ce al primo biosimilare di etanercept

Sviluppato da Samsung Bioepis, sarà commercializzato da Biogen con il nome di Benepali

device medici borderline

A pochi mesi dal parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema, Samsung Bioepis (joint venture tra Samsung Biologics e Biogen) ha annunciato l’approvazione, da parte della Commissione europea, della versione biosimilare dell’anti-Tnf etanercept (Enbrel) di Amgen. Il farmaco, noto anche come  SB4, è stato autorizzato per il  trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale e della psoriasi a placche.”In soli quattro anni abbiamo sviluppato con successo, testato e ottenuto l’approvazione del farmaco” ha commentato Christopher Hansung Ko, Ceo di Samsung Bioepis.

E’ il primo primo biosimilare di etanercept disponibile in Ue e sarà commercializzato sotto il nome di Benepali. In base a un accordo siglato nel 2013, le attività di marketing e di distribuzione in Europa verranno gestite da Biogen.

L’azienda prevede ora di sottoporre il dossier autorizzativo negli Stati Uniti. In Corea del Sud il biosimilare è già approvato da un anno con il nome di Brenzys ed è commercializzato da Merck & Co.