Trials clinici: strategia condivisa Aifa-Farmindustria punta a portare il 30% degli studi Ue in Italia

Sotto la lente al convegno "La ricerca clinica parla europeo: la nuova sfida per istituzioni e imprese" in corso oggi a Roma le nuove opportunità offerte dal Regolamento europeo 536/2014 , voluto per superare l'impasse determinata dall'appesantimento burocratico originato dalla direttiva Ue del 2001.

Due anni per rimboccarsi le maniche, mettere a sistema i meccanismi regolatori e di filiera e trasformare l’Italia oltre che in hub della produzione farmaceutica anche in hub della ricerca di settore europea, puntando a concentrare nel nostro Paese il 30% degli studi realizzati in Europa. Questo l’obiettivo -condiviso e “possibile” –  annunciato oggi a gran voce da Aifa e Farmindustria, partner nella promozione del convegno “La ricerca clinica parla europeo: la nuova sfida per istituzioni e imprese” in corso oggi a Roma.

Sotto la lente le nuove opportunità offerte dal Regolamento europeo 536/2014 , voluto per superare l’impasse determinata dall’appesantimento burocratico originato dalla direttiva Ue del 2001. Tra gli obiettivi del Regolamento – operativamente in pista dal 2018 – snellimento e semplificazione delle procedure di settore, l’armonizzazione dei protocolli clinici degli studi svolti in più Stati membro,  la trasparenza e il reciproco accesso ai dati sperimentali e – soprattutto –  un coordinamento sovranazionale che porti tutto a buona fine.

“Sarà una rivoluzione copernicana del sistema della ricerca clinica in Europa, segnando il passaggio dalla gestione nazionale a quella coordinata a livello europeo, e costituirà un’opportunità fondamentale per il sistema Italia” ha detto il presidente Aifa, Mauro Melazzini, dando il via ai lavori della giornata interpretata dai vertici di Aifa come kick off del percorso progressivo di avvicinamento alle nuove regole che nell’auspicio dì tutti  gli attori interessati alla ricerca e allo sviluppo dei farmaci dovrebbe portare ad un aumento consistente della quota di investimenti europei nel nostro Paese.

E’ stato in particolare Massimo Scaccabarozzi, presidente Farmindustria, a quantificare obiettivi è fattibilità dell’operazione: “In Italia gli investimenti sono a quota 800 milioni – ha ricordato – ma c i sono 50 miliardi di euro a disposizione nel mondo per i Paesi più competitivi: l’obiettivo è riuscire ad attirarli.  Il nostro obiettivo è arrivare al 25-30%, contro il 18% registrato nel 2014 che già rappresenta un dato di crescita positivo rispetto agli anni precedenti. Possiamo farcela, con vantaggi anche per i pazienti che accederanno prima ai farmaci”.

A sottolineare con soddisfazione il dato di crescita italiano, in controtendenza rispetto all’Europa è stato anche Luca Pani, direttore generale Aifa, convinto della sostenibilità di  quell’obiettivo del 25-30% di studi Ue realizzati in Italia individuato dalle aziende: “L’Italia ha fatto segnare negli ultimi anni una crescita delle sperimentazioni, sono stati 723 e 726 gli studi clinici presentati rispettivamente nel 2014 e 2015, e i dati Aifa indicano inoltre che i trial valutati in Italia riguardano principalmente farmaci biologici, biotecnologici e medicinali per le terapie avanzate. Il nostro Paese, grazie all’opportunità offerta dal nuovo Regolamento, si candida a diventare uno degli hub europei per i trial, grazie alle ben note eccellenze cliniche nella valutazione e conduzione delle sperimentazioni ma anche grazie al fatto di al fatto di avere un sistema sanitario universalistico con un punto di contatto unico fra medico e paziente”.

Per favorire l’adeguamento al nuovo Regolamento gli Stati europei hanno già dato il via ad un progetto pilota per la valutazione armonizzata dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati dell’Ue dal nome Voluntary Harmonization Procedure (Vhp) che viene applicata su base volontaria agli studi clinici di fase I-IV multicentrici che vengono svolti in diversi Stati membri dell’Ue e che permette la valutazione/autorizzazione coordinata dei clinical trials in un’unica soluzione contemporanea per tutti gli Stati coinvolti nella sperimentazione. Alla valutazione coordinata segue una fase nazionale che consiste sostanzialmente nella ratifica da parte delle autorità competenti nazionali della decisione presa in Vhp. Il modello valutativo della Vhp si basa quindi su quanto previsto dal Regolamento 536/2014, escludendo tuttavia il parere dei Comitati Etici, che viene recepito in fase nazionale. A dimostrare il ruolo che sta assumendo nel processo valutativo, nel 2015 l’Italia ha partecipato alla valutazione di circa il 90% delle sperimentazioni in cui è stata coinvolta in ambito Vhp (oltre 100 studi), dove è stata autorità competente referente per 19 procedure, posizionandosi al quarto posto in Europa per numero di volte in cui un’autorità competente è stata referente, dopo Gran Bretagna, Germania e Spagna. In considerazione di questi dati e per rafforzare il ruolo leader nel processo valutativo, così da essere preparati in anticipo alle novità normative che saranno introdotte con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento sulle sperimentazioni cliniche, Aifa ha lanciato un progetto pilota che vede il coinvolgimento anche dei Comitati Etici nella valutazione delle procedure Vhp a partire dal 2016, già nella fase di valutazione armonizzata a livello europeo.

Il problema – è stato detto più volte al convegno – è farsi trovare pronti all’appuntamento del 2018 studiando procedure e percorsi condivisi. Il percorso sui trial sembra avviato ma ben prima del 2018 c’è da sciogliere il nodo cruciale della Governance farmaceutica, protagonuista da oltre un anno sui tavoli della Salute e dello sviluppo senza che sia ancora emersa una strategia praticabile. “Il meccanismo del pay back non tiene più” ha esordito oggi il pilota del tavolo dello Sviluppo, Paolo Bonaretti, riproponendo la strategia alternativa del secondo pilastro come percorso praticabile di sostenibilità del sistema.

“La soluzione va trovata nel giro di due o tre mesi altrimenti il sistema diventerà davvero insostenibile” è la diagnosi di Scaccabarozzi. Mentre sullo sfondo resta un disavanzo per il triennio 2013-2015 di quasi 2 miliardi di cui prima o poi  qualcuno dovrà saldare il conto.