Guido Rasi (Ema) disegna la rotta per la farmaceutica europea e consiglia l’Italia

Lunga intervista del direttore dell'Agenzia rilasciata all'Adn Kronos. Intervenire sulle Regioni e sull'appropriatezza prescrittiva può aiutare la sostenibilità del sistema. Scetticismo sul prezzo unico

L'Ema cerca un nuovo direttore esecutivo

La sostenibilità del sistema sanitario in Italia e l’accesso ai nuovi farmaci può essere perseguito correggendo la frammentazione regionale e agendo sull’appropriatezza prescrittiva. Su scala continentale, difficilmente si riuscirà a spuntare un prezzo unico per le specialità farmaceutiche mentre grandi opportunità si prospettano con il nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche. Di tutto ciò parla Guido Rasi, direttore del’Agenzia europea dei medicinali (Ema) in una lunga intervista rilasciata oggi all’Adn Kronos. Si parte con la sperabile riforma del settore farmaceutico nazionale, finalizzata ad assicurare le cure innovative senza fare esplodere le casse del Ssn. “Come Ema – assicura Rasi – il contributo che stiamo cercando di dare è ‘di sistema’, provando a razionalizzare i costi di sviluppo, nella speranza che le compagnie farmaceutiche facciano la loro parte, tradotta in un beneficio nei prezzi”. Rasi ha parole di elogio per il ruolo svolto dall’Aifa: “Per quello che posso seguire dell’evoluzione della governance in Italia, credo che l’agenzia stia facendo complessivamente un ottimo lavoro nonostante la severa carenza di organico e la perdita di fondamentali professionalità”. Sul punto specifico, il direttore dell’Ema fa un confronto col le analoghe istituzioni degli altri Stati membri: “Rispetto ad altre agenzie europee del farmaco che gestiscono mole di attività comparabili (Gran Bretagna, Francia, Germania), l’Aifa ha le stesse dimensioni dell’agenzia olandese, che però non si occupa né dei prezzi né delle ispezioni. Sono convinto che il nuovo presidente possa contribuire a gestire efficacemente l’Aifa e a utilizzare l’opportunità delle nuove assunzioni per dotarsi delle professionalità adeguate”.
Rasi è intervenuto anche sul tema del prezzo unico europeo per i farmaci, quale strumento utile a spuntare prezzi migliori, rispetto a ciò che può ottenere un singolo Stato: “Credo sia un risultato non solo difficile da ottenere, ma anche da perseguire, a causa delle differenze economiche, di potere d’acquisto e di dimensione dei mercati, ma soprattutto della carenza di volontà”. Rasi pensa piuttosto a “un’aggregazione variabile di alcuni Paesi catalizzata da uno specifico problema. Ad esempio sarebbe stato utile per l’epatite C, per quegli Stati in cui la prevalenza della malattia è particolarmente alta. Un tentativo è attualmente in corso tra Olanda e Belgio. Queste esperienze potrebbero generare un nuovo modello di approccio comune”.
Capitolo sperimentazioni cliniche e benefici del nuovo regolamento europeo. “Uno degli obiettivi è la creazione di un ambiente favorevole alla conduzione dei trial in Europa – ha chiarito Rasi – nel pieno rispetto dei più alti standard di sicurezza per i pazienti. L’Europa, intesa come singola area di ricerca, comprendente 500 milioni di cittadini e decine di migliaia di strutture di ricerca, ne sarà rafforzata”. Il direttore del’Ema pone l’accento sul fatto che il regolamento faciliterà le autorizzazioni e la vigilanza, mettendo a disposizione un portale e la banca dati Ue, “permettendo un punto di accesso elettronico unico per gli sponsor che presenteranno un’unica domanda e un unico dossier per le sperimentazioni cliniche, assieme ad altre informazioni relative alla sperimentazione che siano state generate nel corso del ciclo di vita della sperimentazione clinica o successivamente”. Tra i tanti vantaggi c’è quello che i ricercatori di un singolo Paese potranno costruire con facilità una sperimentazione multi-Stato con i loro partner in Europa, come se si trattasse di una sperimentazione nazionale, includendo colleghi stranieri nelle sperimentazioni cliniche di cui si stanno occupando. “Questo – aggiunge Rasi – è particolarmente importante nel caso delle malattie rare con pochi pazienti in ogni Stato membro, ma vale anche per le grandi sperimentazioni per le quali sono richiesti dati da un alto numero di pazienti. Il regolamento offrirà quindi condizioni molto migliori per sperimentazioni di alta qualità. Le ampie informazioni messe a disposizione del pubblico provvederanno nel corso del ciclo di vita di un medicinale ad aiutare i pazienti, gli operatori sanitari e i ricercatori, assicurando che le sperimentazioni cliniche non vengano inutilmente ripetute, e accelerando il passo della ricerca. Tutti gli Stati membri potranno infine condividere e coordinare la vigilanza e la gestione di casi nuovi e urgenti avvalendosi di strumenti più efficaci”.