Alzheimer: Ema apre la consultazione sulla bozza delle nuove linee guida

Il documento è stato aggiornato sulla base degli ultimi avanzamenti scientifici. I commenti potranno essere inviati entro il 31 luglio 2016

Facilitare lo sviluppo di trattamenti più efficaci da parte delle aziende. Con quest’obiettivo l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha lanciato da pochi giorni la consultazione pubblica sulle linee guida riviste sulle terapie per l’Azheimer e le altre forme di demenza. I commenti potranno essere inviati entro il 31 luglio 2016. Il documento è stato aggiornato sulla base degli ultimi avanzamenti scientifici nella comprensione e nel trattamento della malattia, includendo le richieste emerse dai vari stakeholder (pazienti, aziende, agenzie regolatorie ed esperti indipendenti) nel corso di un workshop organizzato dall’Ema a novembre del 2014. In particolare le nuove linee guida affrontano l’impatto dei nuovi criteri diagnostici  nel disegno dei trial clinici, la scelta dei parametri per misurare gli outcome dei trial, l’uso dei biomarcatori e la loro relazione temporale con le differenti fasi della malattia nei diversi stadi di sviluppo del farmaco e infine il disegno di studi di sicurezza ed efficacia a lungo termine. Secondo le stime dell’Organizzazione mondiale della Sanità, oggi circa 35,6 milioni di persone è affetto da demenza nel mondo e il numero è destinato a raddoppiare entro il 2030.

LA BOZZA