Tumore al polmone: sì accelerato della Commissione Ue a osimertinib di AstraZeneca

E' il primo nuovo farmaco a essere approvato con la nuova procedura: il via libera fa seguito all’approvazione accelerata statunitense ottenuta a novembre e a quella concessa a dicembre nel Regno Unito tramite il programma Early Access to Medicines Scheme

Via libera della Commissione Ue al farmaco di AstraZeneca a base di osimertinib, approvato in Europa come primo trattamento di una nuova classe terapeutica per i pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule metastatico positivo alla mutazione T790M dell’EGFR: è il primo nuovo farmaco a essere approvato con la procedura accelerata della Commissione europea,  il cui via libera fa seguito all’approvazione accelerata statunitense ottenuta nel novembre 2015 e a quella concessa nel Regno Unito tramite il programma Early Access to Medicines Scheme nel dicembre 2015. In Giappone, osimertinib ha ottenuto la revisione prioritaria da parte della Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) e sono in corso interazioni con le autorità regolatorie nel resto del mondo.

L’approvazione europea  si basa sui dati provenienti da due studi di fase II (AURA extension e AURA2) e dalla coorte di espansione dello studio di fase I AURA, che hanno dimostrato l’efficacia in 474 pazienti affetti da NSCLC con mutazione T790M dell’EGFR, progredito durante o dopo un trattamento con un EGFR-TKI.

L’eleggibilità al trattamento con osimertinib dipenderà dallo stato della mutazione, che verrà stabilito attraverso un test diagnostico validato basato su un campione di tessuto tumorale o sul plasma. La disponibilità di un esame del sangue per il rilevamento del DNA tumorale circolante (ctDNA) offre a medici e pazienti diverse opzioni per identificare la mutazione T790M. Le mutazioni a carico del recettore EGFR possono determinare una crescita cellulare incontrollata e la formazione del tumore. Osimertinib ha come bersaglio sia la mutazione dell’EGFR che innesca lo sviluppo del cancro, sia la mutazione T790M, che favorisce la resistenza del tumore ai trattamenti disponibili con i TKI dell’EGFR.

“È un momento straordinario nell’ambito dei trattamenti per i pazienti che convivono con un tumore al polmone – ha commentato Matthew Peters, Presidente del Global Lung Cancer Coalition. – La capacità di caratterizzare precisamente i pazienti con diversi tipi di carcinoma polmonare sulla base delle mutazioni genetiche e di prevedere la loro risposta ai trattamenti mirati offre un approccio più preciso ed efficiente nella cura del tumore ai polmoni. I pazienti con le mutazioni comuni sensibilizzanti dell’EGFR e con mutazione T790M hanno risposte insoddisfacenti alle terapie standard. La possibilità di testare lo stato della T790M nei pazienti con carcinoma polmonare, utilizzando un campione tumorale o un semplice esame del sangue, e di indirizzare i pazienti verso un farmaco, come osimertinib, appositamente concepito per le loro mutazioni, offre grandi prospettive in termini di esiti terapeutici duraturi”.