Biosimilari: Sandoz acquisisce i diritti di infliximab da Pfizer per tutta l’area economica europea

L'azienda completerà il programma di studi clinici per poi avviare l'iter registrativo in Europa: in base all'accordo Pfizer manterrà tuttavia i diritti di commercializzazione e di produzione per tutti i Paesi fuori dall’area Eea.

Sandoz, società del gruppo Novartis e leader globale nel mercato dei farmaci biosimilari, ha annunciato oggi di aver acquisito da Pfizer i diritti per lo sviluppo e la commercializzazione di PF-06438179 (biosimilare di infliximab) per i 28 paesi appartenenti all’Area Economica Europea. Infliximab è un inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) utilizzato nel trattamento di un’ampia gamma di malattie autoimmuni incluse l’artrite reumatoide (RA) e la psoriasi: Sandoz intende completare il programma di studi clinici e di sottoporre il biosimilare infliximab alla European Medicines Agency (Ema) per l’approvazione a livello regolatorio e la registrazione presso la Commissione Europea. Fa parte di questo programma lo studio di fase III condotto a livello globale – REFLECTIONS (B537-02) che valuta la sicurezza e l’efficacia di PF-06438179 e infliximab in associazione a metotressato (MTX) in pazienti con artrite reumatoide in fase attiva che hanno presentato  una risposta inadeguata a metotressato.

Sandoz ha acquisito i diritti di infliximab in seguito all’impegno da parte di Pfizer verso la Commissione Ue di dismettere il programma in relazione all’acquisizione di Hospira: in base all’accordo Pfizer manterrà tuttavia  i diritti di commercializzazione e di produzione per tutti i Paesi fuori dall’area Eea.

“Infliximab è una delle più importanti opzioni terapeutiche biologiche per le persone affette da gravi malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide” afferma Richard Francis, Global Head di Sandoz. “La nostra intenzione è quella di completare lo sviluppo e la registrazione di PF-06438179 per rendere il farmaco disponibile ai pazienti in Europa come parte di un ampio e solido portfolio di trattamenti immunologici”.

L’azienda è leader del mercato globale dei farmaci biosimilari ed è stata la prima a lanciare i biosimilari nel mercato statunitense, europeo e giapponese. Sandoz ha una ricca pipeline di farmaci biosimilari con programmi in varie fasi di sviluppo e registrazione che comprendono i biosimilari adalimumab ed etanercept che, come infliximab, sono inibitori del fattore di necrosi tumorale alpha (TNF-α). Sandoz ha pianificato di completare 10 iter regolatori nell’arco di tre anni (2015-2017), di cui 5 già annunciate compreso il biosimilare etanercept sia presso l’Ema che l’americana Fda.