Condividere i dati individuali dei pazienti arruolati negli studi

È la proposta dell’International committee of medical journal editors che lo ritiene un obbligo morale per i pazienti e un sistema per rafforzare l’efficienza e la fiducia nei clinical trial. I dati dovranno essere resi pubblici insieme ai risultati perché la candidatura della pubblicazione sulle riviste membro sia presa in considerazione. C’è tempo fino al 18 aprile per inviare un feedback

Rendere noti e condividere i dati anonimi individuali dei pazienti (Ipd), insieme ai risultati dei clinical trial. È questa la proposta portata avanti, in un editoriale dello scorso gennaio, dal The International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), per quanto riguarda le riviste membro. Il comitato infatti crede che condividere responsabilmente  i dati prodotti dai clinical trial sia un obbligo morale per i pazienti arruolati nello studio che mettono a rischio la propria vita partecipando. “Con crescente consenso molte fondazioni, enti governativi e industrie ora impongono la condivisione dei dati” scrive il Comitato nell’editoriale. “Noi in queste pagine descriviamo i requisiti proposti da Icmje per raggiungere questo obiettivo. Chiediamo inoltre che chiunque invii il proprio feedback sui requisiti proposti. Entro il 18 aprile”.

Per poter prendere in considerazione la pubblicazione di un lavoro scientifico sulle riviste membro del comitato, il Icmje propone che gli autori condividano i dati individuali dei pazienti, insieme ai risultati  (inclusi tabelle, figure, e appendici o materiale supplementare) entro e non oltre 6 mesi dopo la pubblicazione. “Questo requisito entrerà in vigore per le sperimentazioni cliniche che inizieranno ad arruolare partecipanti un anno dopo che il Icmje avrà adottato questi criteri” scrive ancora il comitato. “La condivisione responsabile dei dati è uno sforzo importante che influenzerà il modo con cui gli studi clinici sono progettati e condotti e come vengono utilizzati i dati risultanti”.

Il Icmje inoltre propone che gli autori includano un piano per la condivisione dei dati come parte della registrazione della sperimentazione clinica. Piano che deve spiegare anche dove si trovano i dati raccolti dai ricercartori e in che modo accedervi se non sono inseriti in un archivio pubblico. Il Icmje, inoltre, già richiede la registrazione prospettica di tutti gli studi clinici prima dell’arruolamento del primo partecipante.

“Dichiarare il piano per la condivisione dei dati prima della loro raccolta è un modo per rafforzare la trasparenza della conduzione dello studio” concludono gli autori. “La condivisione dei dati non potrà che aumentare la fiducia nei risultati ottenuti con gli studi clinici. Consentirà inoltre di ottenere conferme indipendenti dei risultati, un principio essenziale del processo scientifico, favorendo anche lo sviluppo e la sperimentazione di nuove ipotesi. Se fatta nel modo corretto, la condivisione dei dati dovrebbe portare a progressi più efficienti, rendendo disponibile la maggior parte di ciò che può essere appreso da ogni ricerca ed evitando ripetizioni ingiustificate. È un obbligo morale verso i partecipanti che si sottopongono agli studi, e crediamo che porterà a un beneficio non solo e soprattutto per i pazienti, ma anche per i ricercatori, gli sponsor, e le società”.