La Fda sottostima le morti fetali per utilizzo di Essure

A dirlo un analista privato, ex dipendente della Fda, che ha analizzato il database pubblico dell’agenzia trovando molte più morti fetali di quelle segnalate dalla Fda, tra le donne che hanno fatto uso del dispositivo di contraccezione permanente

Fda

Sarebbero molte di più di quelle stimate dalla Food and drug administration (Fda) le morti fetali verificatesi tra le donne rimaste incinte nonostante l’uso di Essure, dispositivo medico prodotto da Bayer per la sterilizzazione permanente e irreversibile, secondo quanto riportato dalla Reuters. Si tratta di micro-inserti morbidi e flessibili che vengono inseriti nelle tube di Falloppio dal ginecologo, in modo da creare una barriera che impedisce allo spermatozoo di raggiungere gli ovuli, senza utilizzo di ormoni e senza modificare il ciclo mestruale. Ebbene secondo la Fda sarebbero state solo cinque le donne rimaste incinta nonostante l’utilizzo di Essure, mentre secondo Madrid Tomes, analista privato, fondatore e amministratore delegato di Device Events, che ha preso in esame migliaia di eventi avversi dal database pubblico della stessa agenzia, i morti fetali collegati a Essure ammonterebbero a circa 303. Tomes ha lavorato come consulente e analista di dati all’interno della FDA per quattro anni prima di creare, la scorsa estate, la propria azienda per analizzare i dati pubblici dell’agenzia.

“Questa grande differenza di numeri è dovuta al modo con cui è stata condotta l’analisi” ha spiegato Tomes. “Perché l’agenzia cerca grandi categorie di segnalazioni di eventi avversi presentate da pazienti e medici, mentre noi cerchiamo parole chiave che hanno a che fare con questi eventi, più nel dettaglio. Per esempio la Fda prende in considerazione segnalazioni come “morte”, “ferita”, “malfunzionamento”, mentre il nostro sistema cerca tra un maggior numero di voci,  utilizzando parole chiave come “morte del feto”, “nati morti”, “morto” e “aborto spontaneo””.

In risposta la Fda questo mese deciderà se limitare l’uso del dispositivo, cambiare l’etichetta del prodotto o raccomandare ulteriori studi clinici. L’Agenzia inoltre ha anche segnalato quattro morti, fra le donne che hanno utilizzato il dispositivo, per motivi come infezioni e perforazione uterina.

Mike Fitzpatrick, un repubblicano della Pennsylvania che ha introdotto un disegno di legge per rimuovere Essure dal mercato, mercoledì ha inviato alla FDA una copia del rapporto stilato dall’agenzia di Tomes  esortando l’agenzia a rivedere l’immensa discrepanza nei numeri.

Essure è stato approvata nel 2002 come alternativa alla chiusura delle tube e da allora la Fda ha ricevuto migliaia di denunce, che comprendevano rottura o spostamento del dispositivo e lesioni. Nonostante le richieste di alcune donne di ritirare dal mercato Essure, Bayes manterrà il device assicurando la sua efficacia e sicurezza.