Farmaci Biologici e Biosimilari, quadro normativo, strategie di acquisto, profili di Market Access

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Nell’ultimo decennio vi è stato un importante sviluppo dei farmaci biologici e biotecnologici che rappresentano ormai la nuova frontiera per la cura di determinate malattie di grande rilievo clinico ed epidemiologico in vari ambiti: oncologia, malattie infiammatorie e autoimmuni, neurologia. In questo periodo diversi importanti farmaci biologici hanno perso o stanno per perdere la copertura brevettuale e nuovi farmaci biosimilari entreranno a breve sul mercato. Il seminario ha l’obiettivo di approfondire gli aspetti giuridici e giurisprudenziali, le problematiche relative all’acquisto nelle varie Regioni, le strategie ed i profili di Market Access, per quanto riguarda i farmaci biologici e biosimilari. Principali focus di approfondimento:

  • Il quadro normativo comunitario e nazionale e il ruolo della giurisprudenza
  • Le diverse politiche regionali verso i biosimilari: prescrizioni sull’uso e politiche di acquisto
  • Tutela della discrezionalità del medico e responsabilità legali del prescrittore
  • Tutela dei diritti dei pazienti: diritto all’informazione e alla continuità terapeutica
  • Teoria della bioequivalenza, requisiti regolatori e linee guida di riferimento
  • Posizionamento del farmaco biosimilare per le terapie non croniche, in particolare in oncologia: quali impatti a livello clinico e organizzativo?
  • Le gare per l’acquisto dei farmaci: lotti unici e lotti complessi
  • Nuovi profili e strategie di Market Access per farmaci biologici e biosimilari

9.00 Registrazione partecipanti e welcome coffee

Moderatore: Danilo Ruggeri, Giornalista, Aboutpharma and Medical Devices

9.30 I trend di sviluppo dei farmaci biologici e biosimilari a livello globale, la situazione in UE e in Italia
Michele Uda, Direttore, Italian Biosimilars Group – Assogenerici
Leonardo Vingiani, Direttore, Assobiotec

10.00 Il quadro normativo e le pronunce giurisprudenziali

– La procedura autorizzativa dei farmaci biologici
– La dimostrazione della “biosimilarità” tra biosimilare e medicinale biologico di riferimento
– L’esercizio di comparabilità da parte di EMA – Il ruolo della giurisprudenza in materia di biosimilari
– Problematiche legate alla commercializzazione di prodotti biosimilari
– Procedure ed evidenza pubblica ed intercambiabilità dei prodotti
– Le politiche regionali verso i biosimilari: prescrizioni sull’uso e politiche di acquisto – Le responsabilità legali del medico prescrittore
Roberto Cursano, Avvocato, Studio Professionale Associato a Baker&McKenzie

10.45 L’equivalenza terapeutica e la sostituibilità dei farmaci biologici con i biosimilari. Nuove frontiere   di utilizzo dei farmaci biosimilari

– Teoria della bioequivalenza
– Requisiti regolatori: comparazione della qualità, comparazione non clinica, comparazione clinica
– Linee guida di riferimento: linee guida generali, linee guida prodotto specifiche, altre linee guida rilevanti per prodotti biosimilari
– L’equivalenza terapeutica stabilita dall’AIFA L. di conversione 17 dicembre 2012, n. 221, art. 11-ter
– Nuovo posizionamento del farmaco biosimilare per le terapie non croniche, in particolare in oncologia: quali impatti a livello clinico e organizzativo?
Francesco Rossi, Professore Ordinario di Farmacologia, Seconda Università degli Studi di Napoli
Roberto Bordonaro, Direttore U.O.C. Oncologia Medica, ARNAS Garibaldi, Catania

11.30 Coffee break

11.45 I Biosimilari nella pratica clinica:aspetti normativi, tutela della discrezionalità del medico e diritti dei pazienti

– Le politiche regionali in materia di biosimilari: prescrizioni sull’uso dei farmaci biosimilari, individuazione di target prescrittivi e sistemi incentivanti/sanzionatori
– Tutela della libertà prescrittiva del medici
– Formazione dei medici
– Continuità terapeutica: diritto all’informazione dei pazienti e problematiche connesse allo switch da originatore a biosimilare
– Impatto della normativa sullo sviluppo e la diffusione dei biosimilari

12.30 Nuovi profili di Market Access per farmaci biologici e biosimilari

Sergio Cori, Corporate Affairs Director, Mundipharma
Giovanni Giuliani, Payer Evidence Leader Market Access, Roche
Cristina Negrini
, Associate Director Market Access Biosimilari, Biogen
Concetto Vasta, Direttore Affari Istituzionali, Eli Lill
Francesca Patarnello,
Direttore Value Access and Policy, Amgen

13.15 Dibattito

13.45 Chiusura dei lavori e lunch


Target

L’iniziativa si rivolge alle industrie farmaceutiche – in particolare le funzioni Legale, Market Access, Uffici Gare, Pricing & Reimbursement, HTA, direzione medica, Marketing & Sales – alle pubbliche amministrazioni sanitarie e alle associazioni di pazienti.


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