Cure anti-cancro, l’immunoterapia alla prova della sostenibilità

I farmaci immuno-oncologici affiancano chemioterapia, radioterapia e chirurgia, nella cura dei tumori e rappresentano la “rivoluzione” più recente in oncologia. Ma istituzioni e pazienti devono fare i conti con tempi, costi e difficoltà nell’accesso all’innovazione

terapia cellulare

Colpiscono i tumori stimolando e orientando la reazione del sistema immunitario, garantiscono più opportunità di combinazioni, promettono migliori risultati a lungo termine grazie alla cosiddetta “memoria immunologica”. Sono i farmaci dell’immunoterapia, la più recente rivoluzione sul terreno della lotta al cancro che si affianca, come “quarto pilastro” delle cure oncologiche, a chemioterapia, radioterapia e chirurgia. Un’innovazione di grande portate che, come prevedibile, deve fare i conti con la sostenibilità dei sistemi sanitari e con le difficoltà d’accesso da parte dei cittadini-pazienti. Su questa sfida, un panel di esperti si è confrontato oggi a Roma in occasione del Corso di formazione professionale “Immunoterapia: la nuova frontiera per la lotta ai tumori, promosso dal Master di comunicazione scientifica della Sapienza “La Scienza nella Pratica Giornalistica”, con il supporto di Msd Italia.

Una premessa: nel nostro Paese l’incidenza dei tumori aumenta, ma la mortalità è in calo. “Al 2014 oltre 2,9 milioni d’italiani hanno avuto una diagnosi di tumore nel corso della loro vita, con le donne che mostrano una più alta prevalenza (56%) rispetto agli uomini (44%)”, spiega Walter Ricciardi, presidente dell’Istituto superiore di sanità. Per quanto riguarda l’incidenza, “le stime più aggiornate riportano come ogni anno vengano diagnosticati circa mille tumori al giorno, con un tasso annuale di circa 6 casi ogni mille persone, maggiore negli uomini (6,9/1.000 abitanti/anno) che nelle donne (5,4/1.000 abitanti/anno)”. Tuttavia, confrontando i dati del 1996 con quelli più recenti disponibili del 2014 – sottolinea Ricciardi – “si nota un significativo decremento della mortalità, del 18% tra gli uomini e del 10% tra le donne”.

Il melanoma è il tumore che ha permesso di ottenere la maggior parte delle conoscenze attualmente disponibili sull’immunoterapia. L’elemento chiave è stata la scoperta dei checkpoint inhibitors, molecole chiave coinvolte nei meccanismi che permettono al tumore di evadere il controllo del sistema immunitario. Queste molecole possono diventare bersaglio di anticorpi monoclonali che inibendo i checkpoint riattivano la risposta immunitaria anti-tumorale. Il 2011 segna il punto di partenza dell’immunoterapia nella pratica clinica con l’approvazione del primo anticorpo monoclonale (ipilimumab) diretto contro CTLA-4 (citotoxic T-lymphocyte-associated protein 4). A distanza di 4 anni sono stati sviluppati altri 4 diversi inibitori dei checkpoint immunitari, come pembrolizumab che sta dimostrando un’ampia azione in molteplici forme di tumore e che in particolare nel trattamento del melanoma, per il quale ha già ricevuto il via libera in Europa, è la prima e unica terapia anti-PD-1 ad offrire un beneficio – in termini di sopravvivenza – statisticamente superiore rispetto alla chemioterapia e a ipilimumab, l’attuale standard di cura per il melanoma avanzato.

L’avvento di molecole altamente innovative pone ancora una volta il Servizio sanitario nazionale davanti alla sfida della sostenibilità. “In Italia nel 2014 la spesa per i farmaci oncologici ospedalieri è stata pari a 3.899 milioni di euro, con un incremento di circa il 9,6% rispetto alla spesa del 2013, spiega Carmine Pinto, presidente dell’Associazone italiana di oncologia medica (Aiom). Secondo l’oncologo, il 2016 potrebbe rappresentare l’anno di svolta per un intervento nazionale sul cancro con l’istituzione di un Fondo specifico che contribuisca al rimborso alle Regioni dei farmaci oncologici individuati a forte carattere innovativo sulla base di definiti parametri”. Un vero e proprio “Fondo Nazionale per l’Oncologia”, il primo in Italia, che potrebbe essere finanziato attraverso il gettito derivante dall’accise delle sigarette. “Un centesimo in più a sigaretta”, spiega Pinto, rilanciando la proposta che Aiom ha presentato alcuni mesi fa.  Secondo Federico Gelli, membro della Commissione Affari Sociali della Camera, non basta “la sola istituzione di un fondo ad hoc per l’innovazione in grado di coprire le spese solo per le cure dei pazienti più gravi”. Di fronte a innovazioni di grande portata, sottolinea il deputato, “i sistemi di salute pubblica vanno riconsiderati complessivamente, in un’ottica integrata e sempre meno localistica”.

Per rispondere alla necessità di identificare nuovi modelli di governance della spesa farmaceutica è stato istituito il tavolo sulla Farmaceutica, un tavolo intergovernativo ospitato dal ministero dello Sviluppo Economico (Mise) a cui partecipano anche i ministeri della Salute e dell’Economia, regioni, aziende farmaceutiche e associazioni di categoria. “Ad oggi i farmaci innovativi hanno alti costi, perché richiedono forti investimenti in ricerca e sviluppo, con una durata del ciclo di vita del prodotto spesso inferiore alla durata del brevetto, determinata dalla velocità di immissione sul mercato di prodotti concorrenti più performanti – commenta Paolo Bonaretti, consigliere per Politiche Industriali del gabinetto del Mise – per poter favorire lo sviluppo di questi farmaci sarebbero necessarie politiche innovative nazionali e sovranazionali condivise e ben definite. La revisione della governance della spesa farmaceutica è un tema dunque che deve essere affrontato già dal 2016, considerando anche l’impatto a cui assisteremo nei prossimi anni con l’ingresso sul mercato annunciato dalla Fda di 45 farmaci innovativi di cui 16 in fast track, metà dei quali sono farmaci per patologie diffuse”.

Anche le aziende farmaceutiche, in prima linea nello sviluppo di questa nuova frontiera della lotta ai tumori, sollecitano nuove regole. “Siamo orgogliosi – dichiara Nicoletta Luppi, presidente e amministratore delegato di Msd Italia – dei risultati ottenuti dai nostri laboratori di ricerca che hanno consentito di sviluppare un rivoluzionario paradigma di cura; una molecola ‘pembrolizumab’ che riesce ad inibire specifici recettori in grado di combattere alcuni tumori umani fra cui il melanoma, migliorando la risposta autoimmune dell’organismo. Siamo pienamente consapevoli che l’innovazione farmacologica, soprattutto in ambito oncologico, comporti un problema di sostenibilità del Ssn. Per garantire l’accesso dei pazienti alle terapie innovative in ambito oncologico, riteniamo urgente ed imprescindibile l’adozione di una nuova governance del settore farmaceutico”. In particolare, conclude Luppi, diverse strade possono essere battute: “Dal superamento del tetto per la spesa farmaceutica ospedaliera (e la sua inclusione all’interno della spesa ospedaliera) alla creazione di un Fondo ad hoc alimentato anche con tasse di scopo”.