Otto “comandamenti” per utilizzare al meglio farmaci biologici originator e biosimilari

Nato da un percorso partecipato tra specialisti di diverse aree terapeutiche e decisori di aziende sanitarie italiane, il progetto servirà per garantire la tutela dei pazienti e allo stesso tempo la sostenibilità del Ssn. Per l'Italian Biosimilars Group "servono gare a lotto unico per l'accesso alle terapie"

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Otto indicazioni per  utilizzare al meglio farmaci biologici originator e biosimilari. Sono i “comandamenti” sulla questione dei biosimilari nati da un percorso partecipato tra specialisti di diverse aree terapeutiche e decisori di aziende sanitarie italiane. Il progetto, promosso da Ims Health con il supporto incondizionato di Janssen, si basa essenzialmente su strategie come l’alleanza tra clinici e payer come risorsa chiave per sfruttare le opportunità offerte dai farmaci biosimilari; l’importanza di coinvolgere il clinico nelle strategie di risparmio; la salvaguardia della libertà prescrittiva per offrire ai pazienti la terapia più appropriata; il superamento della gara come strumento più efficace per l’approvvigionamento dei farmaci innovativi.

Obiettivo principale del progetto è stato quello di individuare regole e soluzioni tecniche efficaci per utilizzare al meglio i farmaci biosimilari, in modo da salvaguardare da una parte la libera scelta del medico e le garanzie per i pazienti e dall’altra la sostenibilità per il Servizio sanitario. I farmaci biosimilari, infatti, sono meno costosi rispetto ai biotecnologici originatori e generano comprensibili aspettative di risparmio nei decisori delle amministrazioni. D’altro cantoperò i clinici, unici responsabili della scelta prescrittiva, chiedono maggiori tutele dal punto di vista delle attività regolatorie, perché originator e biosimilari di fatto non sono interscambiabili.

Alcune delle soluzioni individuate nell’ambito di questo progetto hanno prodotto risultati importanti in termini di controllo delle spese nelle Regioni in cui sono già state avviate: ad esempio in Calabria il passaggio da un sistema di gare a un sistema misto con accordo quadro è stato uno dei fattori che hanno determinato una riduzione della spesa farmaceutica di circa 9 milioni di euro dal 2008 al 2014 (dati Agenas). Inoltre, nel 2014 la Calabria è risultata tra le regioni più virtuose nel contenimento della spesa sanitaria: pur avendo superato, come tutte le altre regioni ad eccezione della Valle d’Aosta, il tetto di spesa del 3,5%, è riuscita a contenere lo sforamento nella soglia del 4,2% (dato Aifa).

Oltre ad approfondire le questioni cliniche, gli esperti si sono concentrati sull’analisi dei diversi modelli regionali di approvvigionamento e gestione dei farmaci biosimilari. L’indicazione di maggior interesse è che un accordo quadro, come quello realizzato in Calabria e trattative negoziali appaiono gli approcci più interessanti perché ottengono un risparmio senza precludere al clinico le diverse alternative terapeutiche, assicurando ai pazienti i trattamenti più appropriati.

“Quello che mancava, più che delle linee guida, strumento rigido e difficile da usare – spiega Francesco Scaglione, professore di Farmacologia presso il dipartimento di Farmacologia, Chemioterapia e Tossicologia Medica dell’Università di Milano – era un codice condiviso, utile a tutti, di comportamenti da tenere sull’utilizzo dei biosimilari. Gli “8 comandamenti” sulle cose da fare e da non fare, stilati grazie alle indicazioni emerse da questo progetto, potranno aiutare clinici e payer a gestire al meglio le opportunità offerte da questa risorsa terapeutica e diventare anche dei suggerimenti pratici da presentare nelle diverse Regioni”.

Ecco le best practice:

1) Clinici e payer devono collaborare strettamente per gestire in maniera efficace le opportunità terapeutiche ed economiche correlate all’impiego dei farmaci biologici e dei loro biosimilari

2) I biosimilari possono rappresentare un’opportunità terapeutica per migliorare l’accesso dei pazienti ai farmaci biologici

3) I biosimilari possono rappresentare un’opportunità di razionalizzazione della spesa per il Ssn

4) La scelta tra farmaci originator e biosimilari deve tenere in debita considerazione non solo la sostenibilità economica, ma anche e soprattutto la valutazione della migliore opportunità terapeutica per il paziente in termini di efficacia e sicurezza

5) È importante garantire un continuo e rigoroso monitoraggio clinico dei farmaci biologici e dei loro biosimilari, implementando una rigorosa ed adeguata farmacovigilanza

6) Occorre armonizzare il potenziale vantaggio economico derivante dai biosimilari con la salvaguardia dell’autonomia dei clinici ad operare la scelta terapeutica più opportuna per il paziente

7) Il legislatore nazionale è chiamato a definire a) forme di approvvigionamento che superino l’attuale sistema di gare a lotto unico; b) regole certe per garantire un omogeneo accesso dei farmaci biologici e dei loro biosimilari su tutto il territorio nazionale

8) É necessario promuovere la cultura dei farmaci biologici e dei loro biosimilari attraverso adeguati programmi di educazione dei medici, dei payer e dei pazienti


Ibg: “Bene alleanza clinici-payer, ma servono gare a lotto unico”

“Non c’è dubbio che la prima leva strategica per sfruttare appieno le opportunità offerte dai biosimilari sia l’alleanza tra clinici e payer” ha commentato il coordinatore dell’Italian Biosimilars Group, Manlio Florenzano. I professionisti della salute “sono gli unici a poter garantire che alle ragioni di budget non sia mai sacrificata l’appropriatezza terapeutica a salvaguardia dei diritti dei pazienti” spiega il coordinatore, ma “non bisogna dimenticare che un altro diritto fondamentale dei pazienti è di avere accesso alle terapie, e questo diritto non può che essere tutelato lasciando che il meccanismo della concorrenza possa agire fino in fondo”. Su questo fronte, Florenzano auspica “la generalizzazione delle gare a lotto unico, un sistema che ha ampiamente dimostrato di garantire al contempo sostenibilità e accesso alle cure”.
Nel caso dei biosimilari “diverse Regioni hanno elaborato sistemi di acquisto virtuosi – prosegue – la cui validità, anche in termini di rispetto della libertà prescrittiva dei clinici, è già stata confermata persino dal Consiglio di Stato. Sono sistemi di acquisto che trarrebbero notevole beneficio da una normativa unica, che armonizzasse a livello nazionale i diversi modelli oggi in vigore, in vista dell’obiettivo di massimizzare la diffusione di una risorsa terapeutica insostituibile quale i farmaci biosimilari”.
Un punto fondamentale per il coordinatore dell’Ibg è quindi la revisione, da parte dell’Aifa, del position paper sui biosimilari: “potrebbe essere emendato con un’apertura più esplicita al principio dell’interscambiabilità fra biosimilare e originator, un principio ben diverso da quello della sostituibilità automatica, non a caso già adottato da diversi Stati membri dell’Ue” conclude.