Farmaci biologici e biosimilari: a Roma un seminario su regole, politiche regionali e market access

Il 7 aprile l’iniziativa di AboutAcademy in collaborazione con Baker & McKenzie. Un panel di esperti a confronto sugli aspetti più rilevanti: quadro regolatorio, politiche regionali, tutela delle prerogative dei medici e dei diritti dei pazienti, gare d’acquisto e nuove frontiere di utilizzo nella pratica clinica

Approfondire il quadro normativo europeo e nazionale, analizzare politiche e strategie d’acquisto a livello regionale, esaminare i nuovi profili di Market Access. Sono questi alcuni degli obiettivi del seminario “Farmaci biologici e biosimilari” in programma il prossimo 7 aprile a Roma, un’iniziativa promossa da AboutAcademy in collaborazione con Baker & McKenzie.

“Molti farmaci biologici attualmente in commercio – spiega Roberto Cursano, avvocato dello Studio Professionale Associato a Baker & McKenzie – hanno perso, o perderanno nei prossimi anni, la copertura brevettuale, consentendo così l’ingresso nel mercato dei cosiddetti ‘farmaci biosimilari’. Se per i farmaci tradizionali, prodotti attraverso processi di sintesi chimica, la perdita della copertura brevettuale apre in maniera pressoché immediata la via ad una concorrenza diretta tra i produttori del farmaco originator ed i cosiddetti genericisti, altrettanto non può dirsi per i farmaci biologici. Alla scadenza brevettuale di questi ultimi, infatti, si rende possibile la registrazione di farmaci biosimilari da parte dell’EMA e la possibilità per i produttori di questi ultimi di accedere ai mercati di ciascuno stato membro. Tuttavia, considerata la sorgente biologica e non chimica di tali farmaci, i biosimilari non possono considerarsi identici al prodotto originale, ma solo simili allo stesso in termini di qualità, sicurezza ed efficacia”.

Dal punto di vista regolatorio, aggiunge Cursano, “i vari stati membri dell’Unione Europea stanno regolando in ordine sparso le modalità di concorrenza tra biosimilari ed originators, prevedendo spesso una disciplina non armonizzata relativamente alla sostituibilità tra i farmaci, alla prescrivibilità a pazienti naïve ed a pazienti già in terapia con il farmaco biologico di riferimento ed alle modalità di accesso alle pubbliche forniture”. In Italia, però, “la situazione è ancora più complessa e farraginosa”, sottolinea l’avvocato, poiché la materia è regolata “dall’Aifa nei suoi aspetti più generali, quali l’intercambiabilità tra biologico di riferimento e biosimilare e la libertà prescrittiva del medico, e dalle singole Regioni per quanto riguarda il vero e proprio accesso al mercato, in larga parte legato alla partecipazione ad appalti pubblici”. Un quadro reso ancora più complesso dalla presenza “di venti – quante sono le Regioni italiane – soluzioni diverse della questione, che vanno dall’incondizionata garanzia di concorrenza tra le due categorie di farmaci nell’ambito degli appalti pubblici, all’identificazione di quote specifiche riservate al biosimilare e all’originator, fino alle previsioni di una responsabilità del medico di natura amministrativo-erariale nel caso in cui la mancata prescrizione di un farmaco biosimilare cagioni danni di natura economica alla Regione”. Da qui, conclude Cursano, deriva come “inevitabile conseguenza” un “copioso contenzioso amministrativo tra aziende produttrici, autorità regolatorie e stazioni appaltanti”.

Il seminario di AboutAcademy approfondirà anche altri aspetti, come la tutela della discrezionalità del medico e dei diritti dei pazienti, la teoria della bioequivalenza (fra requisiti regolatori e linee guida) e il posizionamento dei biosimilari per le terapie non croniche, ad esempio in oncologia.

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