Ipercolesterolemia, nuovi dati su evolocumab in pazienti intolleranti alle statine

I risultati dello studio di fase III GAUSS-3 pubblicati su JAMA e presentati al 65esimo congresso annuale dell’American College of Cardiology. Riduzione dei livelli di colesterolo LDL significativamente superiore rispetto a ezetimibe

Dati positivi per evolocumab (nome commerciale Repatha) in pazienti con ipercolesterolemia intolleranti alle statine: secondo i nuovi risultati dello studio di Fase III GAUSS-3 (Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects-3) il farmaco induce una riduzione dei livelli di colesterolo LDL significativamente superiore rispetto a ezetimibe, dopo 24 settimane, in pazienti con un’intolleranza alle statine legata a effetti collaterali di tipo muscolare. È quanto annuncia l’azienda Amgen in una nota, spiegando che i dati sono stati presentati al 65° Congresso Annuale dell’American College of Cardiology, in corso in questi giorni a Chicago, e pubblicati contemporaneamente sulla rivista della American Medical Association (JAMA).

“I dati degli endpoint primari prespecificati – spiega l’azienda – dimostrano che la riduzione media alle settimane 22 e 24 dei livelli di colesterolo LDL rispetto al basale, è stata del 54.5% per Repatha rispetto al 16.7% per ezetimibe (p<0.001). Alla settimana 24, le LDL erano scese del 52.8% nel gruppo di pazienti in trattamento con Repatha rispetto al 16.7% in quello con ezetimibe (p<0.001). Al basale, i livelli medi di colesterolo LDL erano di 219.9 mg/dL per tutti i pazienti entrati nella parte di studio controllata con farmaco attivo. Eventi avversi muscolo-correlati sono stati riportati nel 20.7% dei pazienti in trattamento con Repatha e nel 28.8% dei pazienti in trattamento con ezetimibe. In questi ultimi il 6.8% è stato costretto a interrompere la terapia per sintomi muscolari, rispetto allo 0.7% delle interruzioni registrate nel gruppo in trattamento con Repatha”.

“Si tratta di uno studio di grande importanza: evolocumab è stato in grado di ridurre in maniera determinante la colesterolemia LDL di valori che superano il 50% in una popolazione di pazienti con un profilo di rischio cardiovascolare particolarmente rilevante che non potevano essere sottoposti ai trattamenti convenzionali con statine per intolleranza a questa categoria di farmaci – commenta Furio Colivicchi, direttore Uoc  di Cardiologia, ACO San Filippo Neri (Roma) – Un risultato che apre uno spiraglio importante per la terapia di pazienti che, in assenza di questi trattamenti, hanno purtroppo un destino segnato di sviluppare una grave forma di malattia cardiovascolare. Finalmente abbiamo a disposizione un’arma molto efficace, sicura e facilmente utilizzabile poiché non prevede una somministrazione quotidiana.”

Lo studio – spiega ancora l’azienda – rientra in un vasto programma di sviluppo clinico, su diverse tipologie di pazienti, che confermano l’alta efficacia di evolocumab nel ridurre i valori di colesterolo LDL indipendentemente dall’età, dal sesso, da eventuali comorbilità, dal tipo di statine utilizzate e dal profilo di rischio cardiovascolare. PROFICIO (Program to Reduce LDL-C and Cardiovascular Outcomes Following Inhibition of PCSK9 In Different Populations) raccoglie 22 diversi trial e complessivamente, prevede l’arruolamento di circa 35 mila pazienti. L’Italia ha svolto un ruolo da protagonista nel vasto programma di sperimentazione clinica su evolocumab attraverso il coinvolgimento di 39, ben distribuiti in tutta la penisola e un totale di 10 studi clinici.