Via libera del Chmp al biosimilare di infliximab di Samsung Bioepis

E' il secondo biosimilare anti-Tnf prodotto e commercializzato da Biogen in Ue, dopo quello di etanercept, approvato lo scorso gennaio. Attesa ora la decisione della Commissione europea

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Dopo l’approvazione europea del primo biosimilare di etanercept, Samsung Bioepis (joint venture tra Samsung Biologics e Biogen) è sempre più vicina al lancio del suo secondo biosimilare anti-Tnf. La joint venture ha infatti ottenuto il parere favorevole del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali per l’autorizzazione all’immissione in commercio del biosimilare di infliximab, noto anche come SB2.  Il parere favorevole sarà ora trasmesso alla Commissione europea. Se l’approvazione avrà esito positivo, il biosimilare potrebbe essere prescritto per le stesse indicazioni di infliximab, che includono il trattamento degli adulti affetti da artrite reumatoide, malattia di Crohn, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi. Infliximab potrebbe essere utilizzato anche nei pazienti dai 6 ai 17 anni di età con malattia di Crohn attiva e severa o colite ulcerosa gravemente attiva.”Il parere favorevole del Chmp per il biosimilare di infliximab rappresenta un ulteriore notevole passo in avanti per il nostro impegno nel settore dei biosimilari nel 2016. Siamo entusiasti e ci stiamo preparando ad offrire il nostro secondo trattamento biosimilare ai pazienti in Europa” ha dichiarato Seth Alpna, Ph.D., vicepresidente senior e direttore globale della divisione biosimilari presso Biogen.

Il parere positivo del Chmp si è basato su una serie di dati clinici e preclinici trasmessi all’Agenzia Europea per i Medicinali da Samsung Bioepis, che hanno incluso i risultati degli studi clinici testa a testa di fase I e fase III che hanno messo a confronto il biosimilare di infliximab e il farmaco di riferimento. Tra questi uno studio di fase III della durata di 54 settimane in doppio cieco, condotto su pazienti con artrite reumatoide moderata e severa nonostante la terapia pregressa con metotrexato. I dati hanno mostrato che i pazienti trattati con il biosimilare di infliximab hanno riscontrato una risposta ACR20 (risposta del 20% alla settimana 30 nell’analisi per protocollo) equivalente e un profilo di sicurezza comparabile ai pazienti trattati con il farmaco di riferimento. abile al farmaco originator.

In Europa è già sul mercato la prima versione biosimilare di infliximab, commercializzata con il nome di Remsima da Celltrion/Mundipharma e come Inflectra da Hospira. Da qualche settimana, inoltre, Sandoz (società del gruppo Novartis) ha annunciato di aver acquisito da Pfizer i diritti per lo sviluppo e la commercializzazione di PF-06438179 (biosimilare di infliximab) per i 28 paesi appartenenti all’area economica europea.