Il Consiglio di Stato equipara ranibizumab e aflibercept

Per la prima volta affermato in un tribunale il concetto di equivalenza terapeutica tra due farmaci biotecnologici. La sentenza dà ragione al Tar del Lazio cui si era opposta Novartis in merito a una gara bandita in Toscana nel 2014 per la fornitura di terapie anti degenerazione maculare

L’equivalenza terapeutica finisce in tribunale. Con la sentenza 1306 del 1 aprile il Consiglio di Stato ha rigettato un ricorso presentato da Novartis contro un analogo provvedimento emesso dal Tar del Lazio. Questo aveva convalidato una gara del 2014, bandita dalla Regione Toscana, per la fornitura di farmaci impiegati nel trattamento della degenerazione maculare senile (Dms), che opponeva il ranibizumab (Lucentis) di Novartis all’aflibercept (Eylea) di Bayer.
Il Consiglio di Stato ha preso spunto dall’orientamento della Commissione tecnico-scientifica (Cts) dell’Aifa che “ha stabilito una sostanziale sovrapponibilità sia di efficacia che di sicurezza tra i principi attivi ranibizumab, contenuto nel farmaco Lucentis di Novartis, e aflibercept, contenuto nel medicinale Eylea di Bayer, entrambi autorizzati per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età, esprimendo parere favorevole all’espletamento della gara regionale in questione”. Per inciso, i costi ex factorory cui fa riferimento il Consiglio di Staro sono rispettivamente di 902 (ranibizumab) e 780 euro (aflibercept).
Il Consiglio di Stato ha dunque ritenuto “pienamente condivisibile quanto sostenuto dal primo giudice” citando proprio l’Aifa: “quanto al profilo relativo alla equivalenza terapeutica tra ranibizumab e aflibercept, la Cts dell’Aifa ha evidenziato puntualmente tutti gli aspetti farmacologici dei prodotti in esame e ha documentato, sotto il profilo tecnico-scientifico, la valutazione di sostanziale sovrapponibilità di efficacia e di sicurezza dei farmaci in ambito terapeutico”.
Puntuale la replica di Novartis. “Nel nostro ordinamento mai in precedenza si era fatto cenno al concetto di equivalenza terapeutica, avendo trovato spazio soltanto il concetto di medicinale equivalente (che si riferiva ai generici e dunque a farmaci aventi identità di principio attivo, indicazioni e forma terapeutica) o di cosiddetta classe terapeutica omogenea”. Novartis eccepisce che nel caso di Lucentis e Eylea “si tratta di farmaci biotecnologici ma non biosimilari, rilevando che neanche per questi sarebbe prevista l’inclusione nelle liste di trasparenza che consentono la sostituibilità automatica tra prodotti equivalenti”.