Usa: semaforo verde Fda per il secondo farmaco biosimilare

Sviluppato da Celltrion, infliximab-dyyb sarà commercializzato in Usa da Pfizer. E' il primo biosimilare di un anticorpo monoclonale approvato negli Stati Uniti.

A poco più di un anno dall’approvazione del primo farmaco biosimilare nella storia degli Usa (filgrastim-sndz di Sandoz), l’Agenzia regolatoria americana ha autorizzato ieri un nuovo biosimilare. Il prodotto, infliximab-dyyb, è sviluppato da Celltrion e sarà commercializzato in America da Pfizer per diverse indicazioni, tra cui malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide e spondilite anchilosante.

Lo scorso febbraio il dossier del farmaco era stato valutato da un panel di Fda che, con 21 voti a favore e 3 contrari, aveva raccomandato l’approvazione del farmaco per tutte le indicazioni in cui è approvato il farmaco originator (infliximab di Johnson e Johnson e Merck & Co autorizzato negli Usa dal 1998).

L’approvazione segna il via libera del primo biosimilare di  un anticorpo monoclonale negli Stati Uniti. In Europa è già sul mercato la prima versione biosimilare di infliximab, commercializzata da Celltrion/Mundipharma e  da Hospira (acquisita lo scorso anno da Pfizer).