Immunoncologia: nuove approvazioni europee per l’anti-Pd-1 nivolumab

E' ora autorizzato in monoterapia in adulti con carcinoma a cellule renali avanzato precedentemente trattati e con tumore del polmone non a piccole cellule (Nsclc) localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattati con la chemioterapia

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Doppia nuova approvazione europea per  l’anticorpo anti-Pd-1 nivolumab di Bristol-Myers Squibb. Il farmaco è stato autorizzato dalla Commissione europea in monoterapia in pazienti adulti sia con carcinoma a cellule renali avanzato precedentemente trattati sia con tumore del polmone non a piccole cellule (Nsclc) localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattati con la chemioterapia. Quest’ultima approvazione estende l’attuale indicazione di nivolumab, per i pazienti con Nsclc squamoso metastatico precedentemente trattati, anche alla popolazione con istologia non squamosa. Lo scorso febbraio il Comitato europeo per i medicinali a uso umano aveva raccomandato  nivolumab per entrambe le indicazioni.

Il via libera della Commissione europea si è basato sui risultati degli studi di fase III CheckMate -057 e -025 pubblicati sul New England Journal of Medicine. Nello studio CheckMate -057, nivolumab è stato valutato in pazienti con Nsclc metastatico non squamoso, rispetto a docetaxel, indipendentemente dall’espressione di Pd-l1. Nello studio CheckMate -025 nivolumab è stato valutato in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato, dopo un precedente trattamento anti-angiogenico, rispetto a everolimus.

Nivolumab è un inibitore di checkpoint immunitario che si lega al recettore di checkpoint PD-1 espresso dalle cellule T attivate, bloccandone il legame con i ligandi PD-L1 e PD-L2 e prevenendo il segnale inibitorio della via PD-1 sul sistema immunitario, interferendo anche con la risposta immunitaria anti-tumorale.

Nel 2011, grazie ad un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical, Bristol-Myers Squibb ha esteso i diritti per nivolumab in tutto il mondo esclusi Giappone, Corea del Sud e Taiwan, dove Ono mantiene i diritti sul farmaco. A luglio 2014, le due aziende hanno ulteriormente ampliato l’accordo di collaborazione strategica per sviluppare e commercializzare congiuntamente sia molecole singole che regimi di combinazione per il Giappone, Corea del Sud e Taiwan.