Nefrologia, ok Ue alla somministrazione sottocutanea di epoetina alfa biosimilare

L’approvazione della Commissione Europea si basa sullo studio clinico SENSE che ne ha valutato sicurezza e immungenicità per il trattamento dell’anemia associata a patologie renali in pazienti in dialisi e pre-dialisi

La Commissione Europea ha dato il via libera alla somministrazione cutanea di epoetina alfa biosimilare (nome commerciale Binocrit) in nefrologia. Lo annuncia in una nota l’azienda Sandoz, divisione del gruppo Novartis e leader globale nella produzione e commercializzazione di farmaci biosimilari. L’approvazione si basa sui dati dello studio clinico SENSE, uno studio multicentrico, braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l’immunogenicità di HX575 epoetina alfa per il trattamento dell’anemia associata a patologie renali in pazienti in dialisi e pre-dialisi.

“Grazie all’approvazione della Commissione Europea per l’uso di Binocrit in nefrologia nella via di somministrazione sottocutanea (s.c.), saremo in grado di offrire una nuova opzione terapeutica più pratica per i pazienti”, commenta Carol Lynch, Global Head Biopharmaceuticals diSandoz.

Attualmente Sandoz commercializza tre biosimilari, ha una ricca pipeline di biosimilari e pianifica di completare 10 iter regolatori, di cui 5 sono già stati sottomessi, nell’arco di tre anni (2015-2017).