Biosimilari, i medici europei chiedono maggiori dettagli nel labelling

I risultati di una survey di EuropaBio in 7 paesi Ue, tra cui l'Italia. Assobiotec auspica un impegno in sede europea da parte di Aifa e ministero. Il tema è in discussione anche in Usa con la recente pubblicazione di Fda di una bozza di linee guida

Maggiori informazioni nel labelling dei farmaci biosimilari. È quanto richiesto dai medici europei in una survey supportata da EuropaBio, l’associazione europea delle imprese biotech, in sette paesi dell’Unione Europea, tra cui l’Italia. In base ai risultati dell’indagine, pubblicati sulla rivista Regulatory Toxicology and Pharmacology, il 91% dei medici ha dichiarato di utilizzare frequentemente o occasionalmente il label (o riassunto delle caratteristiche del prodotto – Rcp) come fonte di informazione e l’87% considera utile o molto utile un riferimento chiaro all’origine dei dati contenuti nel label di un farmaco biosimilare. La survey è stata condotta nel 2015 e ha coinvolto 210 medici specialisti in dermatologia, ematologia, endocrinologia, gastroenterologia, nefrologia, oncologia e reumatologia. La questione del labeling dei farmaci biosimilari è tornata in primo piano anche negli Stati Uniti, con la pubblicazione della Food and Drug Administration di una bozza di linee guida per l’industria sul tema.

In una nota rilasciata a seguito della pubblicazione dei dati della survey, Assobiotec auspica un impegno in sede europea da parte di Aifa e del Ministero della Salute. “Dal punto di vista del medico, è importante comprendere come è stato costruito l’esercizio di comparabilità – si legge – e quali dati addizionali sono stati generati per mostrare che la sicurezza e l’efficacia dimostrate per il prodotto di riferimento si applicano anche al biosimilare. Parallelamente, dal punto di vista del paziente, il foglietto illustrativo rappresenta un’importante fonte di informazioni e dovrebbe dunque indicare che il farmaco in questione è stato approvato come biosimilare di un prodotto di riferimento”.

LA SURVEY