Tumore del rene, via libera negli Usa a cabozantinib compresse

Exelixis, partner commerciale di Ipsen, ha ottenuto l'ok alla commercializzazione dalla Food and Drug Administration (Fda) per il trattamento del carcinoma renale avanzato in pazienti che hanno già ricevuto terapia anti-angiogenica

La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato la commercializzazione negli Stati Uniti di cabozantinib compresse per il trattamento del carcinoma renale avanzato in pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica. Lo spiega Ipsen in una nota, annunciando il via libera concesso dall’agenzia statunitense all’azienda Exelixis, partner commerciale con cui Ipsen ha stipulato a febbraio scorso un accordo di licenza esclusiva per lo sviluppo e commercializzazione di cabozantinib al di fuori di Stati Uniti, Canada e Giappone.

Cabozantinib – prosegue la nota – ha evidenziato nel corso di uno studio clinico di fase 3 condotto su pazienti affetti da carcinoma renale in stadio avanzato, miglioramenti clinicamente significativi in tutti e tre i parametri chiave di efficacia: sopravvivenza globale, progressione libera da malattia e tasso di risposta obiettiva.

L’Fda ha concesso al farmaco la procedura “Fast track e Breakthrough Therapy”, ossia il processo volto a facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci per il trattamento di patologie gravi e colmare gli unmet need clinici.

Nello studio clinico che ha valutato cabozantinib versus everolimus (standard terapeutico) – spiega ancora Ipsen – cabozantinib ha dimostrato una riduzione del 42% del tasso di progressione di malattia ed il 34% del tasso di morte, con una PFS (progressione libera da malattia) mediana di 7.4 mesi versus 3.8 mesi con everolimus (Hazard Ratio [HR]=0.58, 95% Confidence Interval [CI] 0.45-0.74, p<0.001). La media di sopravvivenza globale è risultata 21.4 mesi per pazienti trattati con Cabometyx™ versus 16.5 mesi di everolimus (Hazard Ratio [HR]=0.66, 95% Confidence Interval [CI] 0.53-0.83, P=0.0003).

In Europa l’MAA (Marketing Authorisation Application) di cabozantinib per il trattamento del carcinoma renale avanzato ha ottenuto il processo di valutazione accelerata, ovvero 150giorni rispetto ai 210 giorni della procedura standard.