L’EVOLUZIONE DELLA FARMACOVIGILANZA alla luce del D.M. 30 aprile 2015

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Il Decreto Ministeriale del 30 aprile 2015, che recepisce due importanti direttive europee (2010/84/EU e 2012/26/UE) rappresenta un passaggio significativo nell’evoluzione del nostro sistema di farmacovigilanza.

Diversi sono infatti gli elementi di novità introdotti dalla norma: dall’ampliamento del concetto di reazione avversa, all’introduzione di una tempistica puntuale per le segnalazioni, dalla partecipazione attiva di pazienti e cittadini al processo di segnalazione, all’introduzione di nuovi obblighi per l’industria per minimizzare il rischio ed assicurare l’uso sicuro dei medicinali.

Il seminario, organizzato in collaborazione con BonelliErede, ha l’obiettivo di approfondire il quadro normativo sulla farmacovigilanza a livello europeo e nazionale e di analizzare in particolare due aspetti del DM del 30 aprile 2015: Il nuovo ruolo delle associazioni dei pazienti nel processo di segnalazione di sospette reazioni avverse da medicinali, i principali obblighi per l’industria farmaceutica e i nuovi controlli previsti da parte delle autorità regolatorie

In particolare attraverso le testimonianze di esperti legali, istituzioni e industrie farmaceutiche saranno approfondite le seguenti tematiche:

  • La legislazione europea sulla farmacovigilanza: principi ispiratori, evoluzione e principali norme di riferimento
  • L’evoluzione del processo di raccolta e segnalazione delle reazioni avverse in Italia: il valore del D.M. 30 aprile 2015 nell’ambito del Sistema Nazionale di Farmacovigilanza
  • Modalità di partecipazione dei pazienti alla farmacovigilanza, modalità di accesso attraverso il portale web dell’AIFA, il ruolo delle associazioni nel sensibilizzare i cittadini e nel facilitare il loro coinvolgimento nel processo
  • Analisi dei processi di farmacovigilanza dell’industria alla luce dei nuovi obblighi: studi clinici di efficacia e sicurezza nel periodo post-autorizzazione, gestione ispezioni per la verifica del rispetto degli obblighi di segnalazione delle reazioni avverse, nuovi requisiti della persona titolare qualificata responsabile della farmacovigilanza
  • Il monitoraggio del web per la ricerca di segnalazioni su potenziali reazioni avverse in ottemperanza a GVP paragrafo VI.B.1.1.4 “Informazione sulle sospette reazioni avverse attraverso Internet e i Digital Media”

9.00 Registrazione partecipanti e welcome coffee

9.30 Saluti introduttivi
Stefano Simontacchi, Co-Managing Partner, BonelliErede

9.40 La legislazione europea sulla farmacovigilanza: principi ispiratori, evoluzione e analisi del quadro normativo
Vincenzo Salvatore
, Of Counsel, BonelliErede

10.15 L’evoluzione della farmacovigilanza in Italia: risultati ottenuti e traguardi da raggiungere. I nuovi adempimenti previsti dal D.M. 30 aprile 2015
Laura Sottosanti
, Ufficio Farmacovigilanza, AIFA (Relatore in attesa di conferma)

10.45 Q&A

11.00 Coffee break

11.15 Il coinvolgimento attivo dei pazienti nell’attività di farmacovigilanza: quale valore aggiunto nel monitoraggio e nella validazione di nuovi percorsi terapeutici?
Antonio Aglione
, Membro del Consiglio Direttivo, FAVO – Federazione Italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia

12.00 Il processo di farmacovigilanza nell’industria alla luce del D.M. 30 aprile 2015: principali criticità e obiettivi da raggiungere

  • studi clinici di efficacia e sicurezza (PASS e PAES) nel periodo post-autorizzazione
  • gestione ispezioni per la verifica del rispetto degli obblighi di segnalazione delle reazioni avverse
  • nuovi requisiti della persona titolare qualificata responsabile della farmacovigilanza
  • monitoraggio del web per la ricerca di segnalazioni su potenziali reazioni avverse in ottemperanza al modulo VI delle linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) par. B.1.1.4 “Informazione sulle sospette reazioni avverse attraverso Internet e i Digital Media”

Laura Boga, Qualified Person for Pharmacovigilance, Dompé
Stefano Bonato,
Pharmacovigilance Country Head & Code Compliance Officer, Bayer
Loris Riva,
Head of Country Pharmacovigilance – Italy, Bristol-Myers Squibb

13.00 Dibattito

13.30 Chiusura dei lavori e light lunch


Target:

Il seminario si rivolge al personale coinvolto nei processi di farmacovigilanza delle imprese farmaceutiche: Responsabili farmacovigilanza, Officers, QPPV, Responsabili qualità, Responsabili affari legali e regolatori


Le iscrizioni sono chiuse per il raggiungimento dei posti disponibili