L’evoluzione della farmacovigilanza

Il Decreto Ministeriale del 30 aprile 2015, che recepisce due importanti direttive europee (2010/84/EU e 2012/26/UE) rappresenta un passaggio significativo nell’evoluzione del nostro sistema di farmacovigilanza. Se n’è parlato in seminario organizzato da BonelliErede in collaborazione con AboutPharma lo scorso 26 maggio

Zinbryta

La partecipazione di oltre 60 rappresentanti di aziende farmaceutiche e un dibattito hanno caratterizzato il seminario dedicato a “L’evoluzione della farmacovigilanza alla luce del D.M. 30 aprile 2015” organizzato da BonelliErede in collaborazione con AboutPharma lo scorso 26 maggio. Ad aprire i lavori Giovanni Guglielmetti e Vincenzo Salvatore, con un’introduzione sulla disciplina europea da parte di, entrambi del Focus Team Healthcare e Life Sciences di BonelliErede. Ha seguire subito dopo un’approfondita relazione di Laura Sottosanti di Aifa, sugli aspetti innovativi del D.M. 30 aprile 2015, particolarmente apprezzata dal pubblico, attento e interessato a una migliore comprensione del dato normativo, anche per la disponibilità della relatrice a rispondere ai numerosi quesiti interpretativi. Significativa infine la testimonianza di Aglione della Favo (Federazione Italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia) sul ruolo dei pazienti nell’attività di farmacovigilanza, alla quale ha fatto seguito, a conclusione dei lavori della mattinata, una stimolante tavola rotonda, nel corso della quale Laura Boga, Stefano Bonato e Loris Riva, responsabili della farmacovigilanza rispettivamente di Dompé, Bayer e Bristol-Myers Squibb, si sono confrontati su alcuni degli aspetti introdotti o innovati dalla recente riforma, quali gli studi post-autorizzazione, i piani di gestione del rischio o il monitoraggio dei siti web e dei digital media ai fini della segnalazione delle reazioni avverse, evidenziandone le implicazioni operative ed i principali profili di criticità.