Ema avvia una revisione delle linee guida sui trial clinici di fase 1

Il riesame dopo l’incidente dello scorso gennaio a Rennes in Francia che ha portato alla morte di un volontario e il ricovero di altri cinque durante la sperimentazione di una nuova molecola contro il dolore. Entro luglio prevista la pubblicazione di un concept paper

aggiornamenti Ema

Un revisione dettagliata delle linee guida sulle sperimentazioni cliniche di fase 1 alla luce del tragico incidente avvenuto in Francia lo scorso gennaio. È quanto ha annunciato da pochi giorni l’Agenzia europea per i medicinali (Ema), in collaborazione con la Commissione europea e gli stati membri dell’Unione Europea (Ue). La revisione, spiega una nota dell’Ema, individuerà quali aree necessitano di un riesame per ridurre il rischio di incidenti e porterà alla pubblicazione di un concept paper entro luglio con proposte concrete di modifica.

Lo scorso gennaio durante una sperimentazioni di fase I first-in human (il farmaco impiegato non è mai stato usato sull’uomo) a Rennes, nel nord-ovest della Francia, su una nuova molecola contro il dolore un volontario è deceduto e cinque altre persone sono state ricoverati in ospedale a seguito di gravi reazioni avverse. La revisione dell’Ema si baserà sui risultati di due indagini condotte sull’incidente di Rennes da parte della Temporary Specialist Scientific Committee (Tssc), creata dall’agenzia francese dei medicinali e dall’Inspection générale des affaires sociales (Igas). Entrambi i rapporti presentano una serie di raccomandazioni sui requisiti per l’autorizzazione e la conduzione degli trial clinici di fase 1 da sottoporre ulteriormente ad opportuni organi regolatori.

Il concept paper che verrà rilasciato dall’Ema entro l’estate creerà la base per una revisione europea allargata delle linee guida e che includerà nel corso del 2016 discussioni con gli stakeholder coinvolti e una consultazione pubblica. Secondo i dati rilasciati dall’Ema dal 2005 ad oggi, circa 14.700 trial clinici di fase 1 (con la partecipazione di 305.000 soggetti) sono stati condotti in Europa, di cui 3.100 circa trial di fase 1 first-in human. Solo un altro incidente grave è stato riportato in precedenza in Europa in questo periodo.