Diabete, ok del Chmp alla combinazione saxagliptin e dapagliflozin

La terapia punta a migliorare il controllo glicemico quando la metformina e/o una sulfonilurea e uno dei monocomponenti saxa o dapa da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha emesso un parere positivo, raccomandando l’approvazione della combinazione di saxagliptin e dapagliflozin (saxa/dapa), in compresse per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2. La combinazione a dose fissa dei due farmaci, fa sapere AstraZeneca in una nota, sarebbe la prima di un inibitore della DPP-4 e di uno del SGLT-2 approvata in Europa.

Saxa/dapa viene raccomandata come terapia volta a migliorare il controllo glicemico quando la metformina e/o una sulfonilurea e uno dei monocomponenti saxa o dapa da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico; o nei pazienti già in trattamento con le singole componenti di saxagliptin e dapagliflozin.

Il Chmp ha valutato i dati provenienti da tre diversi studi: in 2 di questi, la combinazione saxa/dapa in aggiunta alla metformina ha portato a riduzioni statisticamente significative dell’emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto ai pazienti trattati con placebo, in aggiunta alla terapia esistente di saxagliptin e metformina o di dapagliflozin e metformina. Un ulteriore studio ha dimostrato che la combinazione di dapagliflozin e saxagliptin aggiunta alla metformina ha portato a riduzioni statisticamente superiori di HbA1c rispetto ai pazienti trattati con dapagliflozin o saxagliptin da soli aggiunti alla metformina. In questi trial, il profilo di sicurezza della combinazione saxa/dapa è risultato simile ai profili di sicurezza noti di saxagliptin e di dapagliflozin.

Il parere positivo del Chmp sarà ora preso in esame dalla Commissione europea, che ha l’autorità di autorizzare i medicinali per l’Unione europea. La decisione finale da parte della Commissione è prevista nei prossimi mesi e sarà applicabile a tutti i 28 Paesi membri dell’Ue, oltre a Islanda, Norvegia e Liechtenstein.