Sclerosi multipla, via libera dal Chmp a variazione Aic per natalizumab

Biogen ottiene il parere positivo sull'uso nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente ad alta attività di malattia con precedente risposta inadeguata alle terapie

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Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha adottato un parere positivo per una variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di natalizumab. Lo annuncia l’azienda Biogen in una nota. L’approvazione del farmaco viene ora raccomandata per l’uso come terapia volta a modificare la progressione della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) nei pazienti con alta attività di malattia che non hanno risposto adeguatamente al precedente trattamento con ciclo completo di almeno un’altra terapia DMT (Disease Modifying Therapy). Il parere positivo – spiega Biogen – è supportato dall’esperienza a lungo termine nella pratica clinica evidenziata dal Natalizumab Observational Program (Studio TOP), uno studio prospettico osservazionale in aperto della durata di 10 anni, ancora in corso, su pazienti affetti da SMRR.

Da quasi 10 anni natalizumab offre a medici e pazienti una terapia con elevata efficacia, che ha una comprovata tollerabilità e un profilo di sicurezza ben caratterizzato – commenta Ralph Kern, Worldwide Medical Senior Vice President di Biogen – questa variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio europea consentirà ai pazienti con alta attività di malattia di passare a natalizumab indipendentemente dalla terapia DMT pregressa”.

Il parere del Chmp sarà ora sottoposto al vaglio della Commissione Europea per la decisione finale in merito all’approvazione. L’ok segue le approvazioni adottate lo scorso aprile dalla Commissione Europea che concedevano a natalizumab validità illimitata per l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa e aggiornavano le informazioni sul prodotto e i materiali educativi per medici e pazienti validi sul territorio europeo.