Farmaci prioritari: Ema seleziona le prime quattro terapie per il nuovo schema Prime

Delle 18 application ricevute al 6 aprile, hanno passato il vaglio: aducanumab di Biogen, CCX168 di ChemoCentryx , KTE-C19 di Kite Pharma e NI-0501 di NovImmune. Altre 14 richieste sono state presentate all'Ema.

Quattro richieste su diciotto. E’ il primo bilancio delle domande accettate dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema) all’interno del nuovo schema Prime (Priority Medicines), il piano lanciato lo scorso marzo dall’Agenzia per facilitare lo sviluppo dei farmaci considerati di importanza prioritaria in quanto capaci di offrire un vantaggio terapeutico maggiore rispetto alle terapie esistenti, o portare un beneficio a pazienti senza opzioni di trattamento. Attraverso il programma Prime, le aziende potranno godere di un maggiore sostegno da parte dell’Agenzia, inclusa una maggiore consulenza per il raggiungimento delle tappe di sviluppo più importanti e della possibilità di accelerare la valutazione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione del farmaco.

Delle diciotto application ricevute alla data del 6 aprile, specifica la  nota rilasciata dall’Ema, hanno passato il vaglio delle Commissioni dell’Agenzia quattro terapie sperimentali. La prima, aducanumab di Biogen, è un anticorpo monoclonale sperimentale per il trattamento del morbo di Alzheimer in fase precoce. Il farmaco è stato ammesso a Prime in base ai risultati ottenuti nello studio di fase 1b controllato con placebo condotto su pazienti con prodromi o forme leggere di morbo di Alzheimer. Attualmente sono in corso due studi globali di Fase 3, Engage ed Emerge, il cui obiettivo è valutarne la sicurezza e l’efficacia in termini di rallentamento del disturbo cognitivo e della progressione dell’invalidità in soggetti con morbo di Alzheimer in fase precoce. Oltre ad aducanumab, sono stati ammessi anche  CCX168 di ChemoCentryx per la cura dei pazienti affetti da vasculiti associate ad Anca ­(Anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili),  KTE-C19 di Kite Pharma per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B, che non rispondono a un trattamento precedente o hanno una progressione di malattia dopo trapianto autologo di cellule staminali (Asct) e infine NI-0501 di NovImmune per il trattamento della linfoistiocitosi emofagocitica (Hlh) primaria, una rara sindrome iperinfiammatoria di origine genetica.

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Dalla data del 6 aprile sono state ricevute altre quattordici richieste che sono ora all’esame dell’Ema. L’Agenzia fornirà un aggiornamento mensile sull’iniziativa, all’interno degli highlights del Chmp. “Il fatto che un farmaco non sia stato accettato nel programma Prime – conclude l’ente europeo – non significa che il suo sviluppo non debba essere perseguito.  I farmaci a cui non è stato garantito l’accesso in Prime possono comunque garantire un beneficio ai pazienti fornendo un’alternativa terapeutica per alcune condizioni patologiche”.

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