Oppioidi abuso-deterrenti: il parere della Fda su Vantrela

Una revisione preliminare condotta da un gruppo di esperti dell’ente regolatorio americano ha dimostrato che l’oppioide sviluppato da Teva ha proprietà abuso-deterrenti se inalato o iniettato ma non se assunto per via orale

Si chiama Vantrela Er, il nuovo antidolorifico oppiaceo sperimentale a lunga durata d’azione sviluppato dalla Teva Pharmaceutical Industries Ltd che non ha dimostrato avere proprietà abuso-deterrenti se preso per via orale, secondo una revisione preliminare presentata dalla Food and drug administration (Fda) americana. Il consumo di farmaci oppiacei è in continuo aumento da diversi anni, sia in Italia e in altri paesi europei, sia negli Stati Uniti, dove ha raggiunto proporzioni epidemiche: i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) stimano che 78 americani muoiono ogni giorno da una overdose da oppiacei. Fenomeno che si pensa sia dovuto sia al loro utilizzo nella terapia del dolore, sia a un abuso farmacologico nella popolazione anziana al di fuori della prescrizione medica.

Per questo da diverso tempo l’ente regolatorio americano sta incoraggiando i produttori a sviluppare farmaci abuso-deterrenti che funzionino efficacemente quando assunti secondo le prescrizioni mediche, ma che possano, per esempio, essere formulati in modo tale da scoraggiare l’uso improprio e l’abuso.

Il prodotto sviluppato dalla società israeliana, l’idrocodone bitartrato a rilascio prolungato, secondo quanto riporta la Reuters, ha quindi dimostrato una resistenza all’abuso per coloro che cercano di inalare o iniettare il medicinale.

La revisione è stata pubblicata sul sito dell’Agenzia la scorsa settimana, e arriva prima di una riunione di esperti esterni che si terrà il 7 giugno, e che discuteranno dell’approvazione del farmaco. In particolare il panel di esperti dovrà valutare se etichettare Vantrela come farmaco abuso-deterrente, e i membri si esprimeranno separatamente sulla sua efficacia nello scoraggiare l’abuso in caso se ingerito, sniffato o iniettato. L’esito del comitato consultivo non è un atto obbligatorio per la Fda, che però generalmente tende a seguire il parere.

Il farmaco è stato progettato essere assunto ogni 12 ore per la gestione del dolore severo, nei pazienti che non hanno trovato beneficio da altri trattamenti. La revisione dell’agenzia inoltre ha confermato l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Gli analisti della Mizuho Securities USA Inc. hanno stimato che Vantrela ER potrebbe generare un fatturato annuo di 130 milioni di dollari entro il 2020. Il farmaco potrebbe competere con Hysingla ER, farmaco sviluppato da Purdue Pharma e Zohydro ER  della Pernix Therapeutics LLC.

Mercoledì lo stesso gruppo di esperti esaminerà anche un antidolorifico abuso-deterrente messo a punto da Pfizer, che combina ossicodone cloridrato con naltrexone cloridrato.