Condivisione dei dati: perché serve un approccio più globale e indipendenza

È ormai accertato che la condivisione di tutti risultati delle sperimentazioni cliniche vada a vantaggio di tutti. Il problema oggi è capire come e quanto condividere, dove e in che forma conservare e rendere disponibile i dati. E infine come proteggere la privacy dei partecipanti

Ottenere risposte migliori e in maggior quantità dai pazienti che hanno partecipato agli studi clinici perché ne beneficino altri pazienti. È questo il senso della condivisione dei dati degli studi clinici da anni ormai rivendicato gli enti regolatori come Aifa ed Ema e l’Organizzazione mondiale della sanità. Perché la divulgazione di tutti i risultati, anche quelli negativi, può avere ricadute positive sulla ricerca scientifica, promuovendo studi secondari sui dati esistenti e riducendo la duplicazione delle ricerche.

“La trasparenza è un valore essenziale e deve essere perseguito fornendo accesso al maggiore numero possibile di dati derivanti da uno studio clinicocome scrive l’Aifa sul suo sito online. “Non riportare i risultati delle sperimentazioni cliniche comporta una serie di conseguenze negative, dall’inefficienza nell’allocazione delle risorse per la ricerca e lo sviluppo e dalla distorsione del processo decisionale regolatorio fino alla possibilità di sottoporre futuri volontari arruolati nelle sperimentazioni a rischi inutili ed evitabili. Rendere pubblici i dati degli studi clinici contribuisce, invece, ad aumentare l’efficienza nello sviluppo dei farmaci e nelle valutazioni rischio-beneficio. Garantire la trasparenza nella ricerca medica consente di mettere al servizio dei pazienti e di tutta la comunità scientifica le migliori evidenze disponibili, accrescendo la fiducia dei cittadini nei confronti delle sperimentazioni cliniche e dell’affidabilità dei risultati prodotti”.

In questi anni qualcosa è stato fatto anche grazie al nuovo Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali (EU Regulation 536/2014 on Clinical Trials) che proprio per rendere le sperimentazioni più trasparenti, prevede che siano pubblicati in una banca dati europea accessibile al pubblico dei riassunti dettagliati, comprese le relazioni finali, una volta che sia stata presa una decisione in merito all’immissione in commercio di un farmaco o che la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio venga ritirata. Questo se da una parte accresce il livello di sicurezza nelle sperimentazioni rendendo anche l’Europa più competitiva nella ricerca clinica, dall’altra garantisce anche una maggiore informazione per i pazienti che oggi chiedono di essere sempre più i formati e di essere parte attiva nelle decisioni che riguardano la propria salute.

Nessun dubbio dunque sul fatto che rendere disponibile i dati dei clinical trial sia una cosa positiva, tanto che sempre più sponsor e centri di ricerca stanno perseguendo questa strada. Il problema attuale semmai è capire come e quanto condividere, dove e in che forma conservare e rendere disponibile i dati, e infine come proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Gli incontri per discutere dell’argomento continuano da tempo e anche di recente se n’è parlato al meeting sul futuro della condivisione dei dati sulle sperimentazioni cliniche organizzato dal Multi-Regional Clinical Trials (MRCT) Center of Brigham and Women’s Hospital and Harvard in collaborazione con la Wellcome Trust Foundation, che ha riunito stakeholders internazionali e mondo accademico. La discussione ha condotto appunto alla conclusione che per facilitare il data sharing non è sufficiente conservare i dati delle sperimentazioni cliniche e fornire l’accesso ad essi, ma occorre sviluppare un portale globale di tutti i siti di condivisione dei dati del mondo industriale, accademico e istituzionale e costituire un’organizzazione centrale, indipendente e no-profit.

immagine1