Via libera europeo per nuova formulazione trimestrale dell’antipsicotico di Janssen

Paliperidone palmitato è stato autorizzato ora con somministrazione iniettiva quattro volte l’anno come terapia di mantenimento per la malattia. Con la stessa indicazione era stato approvato nel 2011 in somministrazione mensile

Nuova approvazione europea per paliperidone palmitato, antipsicotico di Janssen-Cilag indicato come terapia di mantenimento per la schizofrenia. Il farmaco è stato raccomandato dalla Commissione europea in iniezione trimestrale  in pazienti adulti, clinicamente stabili con paliperidone palmitato in somministrazione mensile, approvato nell’Unione europea nel 2011 con la stessa indicazione. La decisione della Ce segue il parere positivo espresso lo scorso aprile dal Comitato per farmaci ad uso umano (Chmp) dell’Ema che aveva raccomandato l’approvazione di paliperidone palmitato iniezione trimestrale. “E’ l’antipsicotico con il maggior intervallo fra una somministrazione e l’altra nell’Unione europea” sottolinea la nota rilasciata dall’azienda.
L’autorizzazione è basata sui risultati di due studi clinici di fase III. Il primo è stato uno studio di prevenzione delle ricadute, multicentrico, randomizzato in doppio cieco di confronto verso placebo, condotto su oltre 500 pazienti con schizofrenia. Il secondo è stato uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, che ha confrontato efficacia e sicurezza delle formulazioni mensile e trimestrale di paliperidone palmitato. La formulazione trimestrale ha dimostrato di essere  efficace nel prevenire le ricadute come quella mensile e non ha evidenziato alcun elemento nuovo o imprevisto di sicurezza. “Questa nuova opzione terapeutica, dal momento che non richiede un’assunzione giornaliera, può aiutare ad alleviare il peso della malattia, riducendo il rischio di ricadute e di progressione della stessa”ha commentato Andreas Schreiner, leader area Terapeutica Neuroscienze e Dolore per l’Europa di Janssen.