Fibrillazione atriale, ictus e tromboembolismo venoso: in Italia nuovo anticoagulante orale “una volta al giorno”

Daiichi Sankyo presenta edoxaban che sarà disponibile a breve anche in fascia rimborsabile. Secondo una survey sui pazienti europei, la semplificazione del trattamento è il bisogno principale: la metà di quelli con fibrillazione atriale assume da 5 a 15 compresse al dì

Una terapia semplificata e più informazioni da parte del medico. Sono le due esigenze principali dei pazienti con fibrillazione atriale secondo un sondaggio europeo dell’agenzia OpinionHealth presentato oggi a Roma in occassione dell’Heart Day, evento promosso dall’azienda Daiichi Sankyo per annunciare l’arrivo in Italia di un nuovo anticoagulante orale (NAO) in monosomministrazione giornaliera (edoxaban, nome commerciale Lixiana), che sarà disponibile nelle prossime settimane anche in fascia rimborsabile.

Secondo i risultati della survey, il 52 % dei pazienti europei con fibrillazione atriale assume da 5 a 15 compresse al giorno, manifestando una forte esigenza di semplificazione del trattamento. Per il trattamento anticoagulante di questi pazienti esistono alternative alla terapia standard con il warfarin, ma a più della metà dei pazienti non vengono nemmeno presentate, negando di fatto la possibilità di modificare la terapia, e solo al 15 % di essi viene proposto il trattamento con i nuovi anticoagulanti orali.

“Per noi – commenta Massimo Grandi, country manager di Daiichi Sankyo Italia – era fondamentale ascoltare la voce dei pazienti, capire fino in fondo le loro necessità, perché il focus sul paziente è nel DNA di Daiichi Sankyo sin dall’inizio della sua storia. E da questa survey abbiamo avuto conferma che, nonostante i nuovi anticoagulanti orali costituiscano una valida opzione al warfarin, essi sono ancora un’alternativa decisamente sottoutilizzata. E’ vero anche – prosegue Grandi – che sino ad ora la classe dei NAO non era riuscita ad offrire una soluzione che unisse a efficacia e comodità anche un alto grado di sicurezza. Oggi siamo qui per dimostrare che edoxaban ci è riuscito”.

Edoxaban – spiega l’azienda – è inibisce in modo specifico, reversibile e diretto il fattore Xa, un importante fattore della cascata della coagulazione che conduce alla formazione di coaguli di sangue. A giugno 2015 ha ricevuto l’autorizzazione dalla Commissione Europea per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in 2 pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), e per il trattamento e la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP). Ad oggi è disponibile in diversi Paesi europei (Germania, Svizzera, Regno Unito) e in Corea del Sud, Stati Uniti e Giappone.

Quella con edoxaban – spiega ancora l’azienda – è una terapia anticoagulante più sicura rispetto all’attuale standard terapeutico, anche nelle popolazioni di pazienti anziani e più fragili con condizioni di comorbilità, che gli studi sul farmaco hanno coinvolto estensivamente e con ottimi risultati, facendo registrare, in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV) o tromboembolismo venoso (TEV), un’efficacia comparabile e una riduzione statisticamente significativa del rischio emorragico rispetto al warfarin. L’aderenza e quindi l’efficacia della terapia, deriva dalla comodità e maneggevolezza offerte dalla monosomministrazione giornaliera, dalle scarse interazioni con farmaci e cibo, e dalla flessibilità dei dosaggi.

Rischio emorragico negli anziani. Gli antagonisti della vitamina K (AVK), tra cui il warfarin, per molti anni sono stati utilizzati per ridurre il rischio di ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale. Il loro utilizzo, tuttavia, si associa ad un aumento del rischio di sanguinamenti, in modo ancora più pronunciato nella popolazione anziana poiché l’età aumenta il rischio emorragico che può causare gravi complicanze e persino la morte. Ciò ha comportato, negli anni, un generale sottoutilizzo degli anticoagulanti in questa tipologia di pazienti. Su questo fronte, le “performance” positive di edoxaban trovano riscontro nei risultati dello studio “Efficacia e sicurezza di edoxaban nei pazienti anziani con fibrillazione atriale”, pubblicati recentemente sul Journal of American Heart Association, in cui si analizzano i risultati di efficacia e sicurezza nei pazienti suddivisi in tre fasce di età (<65 anni, tra 65 e 74 anni, >75 anni). “Anche nella popolazione con età superiore ai 75 anni, in cui il rischio emorragico è aumentato – spiega Andrea Di Lenarda, direttore del Centro Cardiovascolare Asuits di Trieste e neopresidente Anmco (associazione nazionale medici cardiologi ospedalieri) – edoxaban conferma un miglior profilo di sicurezza rispetto a warfarin. Questo dato è ancora più evidente se si prendono in considerazione le emorragie intracraniche. Nei pazienti affetti da fibrillazione atriale, dove l’età è associata ad un aumento del rischio emorragico, edoxaban rappresenta quindi una valida alternativa agli AVK”.

Trattamento e prevenzione delle recidive di tromboembolia venosa. In occasione dell’Hearth Day, sono stati presentati anche i risultati di un’analisi post hoc dello studio Hokusai-VTE, il trial che ha valutato l’efficacia di edoxaban, in monosomministrazione giornaliera, nel trattamento e nella prevenzione delle recidive di tromboembolia venosa (TEV) in 8.292 pazienti affetti da trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare. In questa analisi, pubblicata su Lancet Haematology, l’anticoagulante edoxaban si è dimostrato altrettanto efficace e più sicuro rispetto al warfarin nel trattamento a lungo termine. “Il rischio di recidive è rilevante nei pazienti con tromboembolia venosa e molti di loro hanno bisogno di continuare ad assumere anticoagulanti anche per più di tre mesi, periodo raccomandato dalle linee guida, – spiega Walter Ageno, professore associato di Medicina Interna presso il Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale dell’Universita’ degli Studi dell’Insubria di Varese – e questo studio dimostra che edoxaban fornisce una valida alternativa al warfarin per i pazienti che richiedono una terapia a lungo termine per la prevenzione secondaria di tromboembolie venose. Il trattamento prolungato con edoxaban si è dimostrato, infatti, non solo efficace ma più sicuro, perché associato ad una riduzione dei sanguinamenti maggiori rispetto al warfarin.”

I NAO convengono anche al Ssn. Oltre che per la salute dei pazienti, i nuovi anticoagulanti orali sarebbero anche un’opportunità conveniente per il Servizio sanitario nazinale. A evidenziare il vantaggio che un uso appropriato di queste terapie determinerebbe per il nostro sistema sanitario, è stato il progetto Nemawashi, uno studio osservazionale sulla fibrillazione atriale sviluppato e condotto da CliCon S.r.l., con il supporto di Daiichi Sankyo. In una prima fase, grazie alla collaborazione di cinque aziende sanitarie locali distribuite sul territorio nazionale, è stato misurato il grado di trasferimento delle raccomandazioni terapeutiche alla pratica clinica, rispetto alla terapia anticoagulante nei pazienti affetti da fibrillazione atriale. In una seconda fase, in un gruppo di regioni, è stato attivato un monitoraggio periodico volto al miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva, intesa come riduzione del gap tra raccomandazioni terapeutiche e pratica clinica, nello stesso ambito. L’analisi preliminare dei dati ottenuti nella prima fase dello studio mostra che il 72 % dei pazienti ai quali è stata raccomandata la terapia con i NAO in realtà non la riceve (inappropriatezza per difetto), mentre dei pazienti trattati con i nuovi anticoagulanti orali, solo un 5% non presenta la raccomandazione terapeutica all’uso di tali farmaci (inappropriatezza per eccesso). Per ciò che riguarda il consumo di risorse sanitarie, invece, il costo medio per anno dei pazienti raccomandati e trattati con i nuovi anticoagulanti orali è sovrapponibile a quello dei pazienti che pur avendo le caratteristiche cliniche per tale trattamento non lo ricevono. “Infatti il maggior costo della terapia con i nuovi anticoagulanti orali risulta completamente compensato dai minori costi dovuti a ospedalizzazioni per malattia cardio-cerebrovascolare. La riduzione dell’inappropriatezza prescrittiva, oggetto della seconda fase del progetto, risulta quindi essenziale ai fini di una riduzione di questo tipo di ospedalizzazioni e della minimizzazione del costo assistenziale del paziente affetto da fibrillazione atriale”, spiega Luca Degli Esposti, presidente di CliCon.