Epatite C: semaforo verde Ce per nuovo regime Gilead attivo su tutti i genotipi (1-6)

La combinazione sofosbuvir/velpatasvir a dosaggio fisso completamente orale è il terzo medicinale a base di sofosbuvir ad essere approvato in Ue. L’autorizzazione è stata rilasciata a seguito di una procedura di revisione accelerata da parte dell’Ema. A giugno il trattamento ha ricevuto il via libera in Usa

Gilead Sciences  ha annunciato oggi il via libera della Commissione europea della combinazione sofosbuvir (Sof) 400 mg /velpatasvir (Vel) 100 mg (nome commerciale Epclusa). Il trattamento, in regime di dodici settimane, è stato autorizzato per i pazienti senza cirrosi o con cirrosi compensata (Child-Pugh A), e in combinazione con ribavirina per i pazienti con cirrosi scompensata (Child-Pugh B o C). E’ inoltre il primo regime a singola compressa approvato per il trattamento di pazienti con genotipo 2 e 3, senza l’ausilio di ribavirina. Per il genotipo 3, in caso di pazienti con cirrosi compensata come indicato in precedenza, è possibile aggiungere al trattamento anche la ribavirina. “E’ il primo e unico regime a dosaggio fisso, in grado di garantire tassi elevati di risposta virologica sostenuta (Svr) – spiega la nota dell’azienda – dopo un trattamento di sole 12 settimane in pazienti con tutti i genotipi di Hcv.
La combinazione Sof/Vel è il terzo regime a base di sofosbuvir di Gilead ad ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione europea per il trattamento dell’infezione cronica da Hcv.  Sofosbuvir ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea il 16 gennaio 2014 mentre la combinazione a dose fissa di sofosbuvir (400mg) e ledipasvir (90 mg) il 18 novembre dello stesso anno.
“Il regime a base di sofosbuvir e velpatasvir  sarà sicuramente la svolta per trattare il genotipo 3 – ha dichiarato Alessandra Mangia della Casa Sollievo della sofferenza di San Giovanni Rotondo (Foggia) – essendo un regime pangenotipico consentirà infatti di trattare i pazienti immediatamente dopo il primo inquadramento. Questo perché non sarà più necessario andare nel dettaglio della valutazione del genotipo pre-trattamento. Stiamo parlando di un regime che raggiunge percentuali di successo del 99% nei genotipi 1 e 4 e del 95% nei genotipi 3 – prosegue la dottoressa – e il successo nel genotipo 2 è praticamente universale. Fino ad oggi tutti gli altri  regimi in commercio erano attivi solo su alcuni dei genotipi.”
L’autorizzazione all’immissione in commercio della terapia è stata rilasciata a seguito di una procedura di revisione accelerata da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema). Negli Stati Uniti è stato approvato dalla Food and Drug Administration lo scorso 28 giugno per il trattamento dei pazienti adulti affetti da epatite C cronica nei genotipi 1-6.