In Italia 100 comitati etici: il ministero è pronto a semplificare

L’entrata in vigore del regolamento 536/2016 rappresenta una buona occasione per ridurre il numero dei CE, doppi rispetto ad altri paesi europei. Troppi secondo Luca Pani e con troppi conflitti di interesse secondo Silvio Garattini

Sono ancora troppi i Comitati etici in Italia, oggi arrivati a quota 97. Ben il doppio rispetto a Germania, Francia e Spagna dove se ne contano tra i quaranta e cinquanta. “Un numero non necessario che ci ostacola rispetto ai nostri competitor” spiega il direttore dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) Luca Pani, durante il convegno sulla “Sperimentazione clinica di medicinali e comitati etici: quale futuro?”. Occasione per ridurre questi centri – chiamati a valutare sotto il profilo etico i trial clinici – sarà l’entrata in vigore, entro ottobre 2018, del nuovo regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche. Il regolamento 536/2016 imporrà infatti snellimento degli iter di autorizzazione sulle sperimentazioni cliniche e l’introduzione di una procedura centralizzata a livello europeo, gestita da un unico database. Prevede inoltre che il trial sia soggetto ad una revisione scientifica ed etica e che la revisione etica sia realizzata da un comitato etico conformemente al diritto dello Stato membro interessato, ponendo questioni interpretative sulla permanenza di più Comitati etici oppure alla creazione di un unico Comitato nazionale. Una riduzione del numero attuale è stata auspicata tanto dalla presidente della Commissione igiene e sanità Emilia Grazia De Biasi che il presidente della Commissione politiche dell’Unione europea Vannino Chiti. Mentre per Alfredo Anzani, presidente del Comitato etico dell’Irccs Ospedale San Raffaele di Milano, “occorre migliorare il sistema ma la capillarità va salvaguardata, per evitare un nuovo centro di potere”. “Il ministero della Salute è pronto a intervenire per normare la materia, salvaguardando le esperienze ma uniformando, semplificando e velocizzando i comitati etici” aggiunge ancora il sottosegretario Vito De Filippo.

Critica la visione di Silvio Garattini, direttore dell’Istituto farmacologico Mario Negri, che intervenendo durante il convegno ha affermato che “oggi non c’è terzietà né indipendenza nei comitati etici chiamati a valutare i trial clinici, bisogna dirlo chiaramente. I membri sono nominati dalle autorità sanitarie e spesso fanno parte delle stesse strutture che utilizzeranno il risultato della sperimentazione”. I Comitati etici d’altro canto sono un supporto per i ricercatori, ma hanno soprattutto il compito di difendere e tutelare i pazienti da sperimentazioni inutili e che non giovano all’interesse dalla salute. Il loro ruolo è centrale così come necessaria è la loro indipendenza da un qualsiasi interesse. “Per questo è imprescindibile – conclude De Biasi – che vi sia terzietà e indipendenza, e anche assenza dei conflitti di interessi. Questo tema è gigantesco, come mostrano le conseguenze dell’esperienza Stamina, in cui il comitato etico degli Spedali Civili di Brescia aveva dato parere positivo alle infusioni di staminali sui pazienti, rivelatesi però inutili e dannose alla salute degli stessi. In secondo luogo, sempre in relazione al caso Stamina è necessario stabilire una relazione forte tra scienza ed etica. La relazione tra i due non può essere scissa”.