Biosimilari, Ibg: più informazione e un patto tra clinica e società

Presentato al Senato un Consensus Paper dell’Italian Biosimilars Group frutto del lavoro di quattro tavoli tematici che hanno coinvolto medici, pazienti, farmacologi, farmacisti, farmacoeconomisti e rappresentanti delle istituzioni

Più informazione, meno pregiudizi. Anche grazie a una maggiore condivisione delle esperienze di clinica quotidiana e a uno spirito di collaborazione fra tutti gli attori del sistema salute. E’ ciò che serve per lo sviluppo dei farmaci biosimilari secondo il Consensus Paper “Biosimilari, per una nuova alleanza tra clinica e società. Efficacia, sicurezza e corretta informazione” presentato oggi al Senato dall’Italian Biosimilars Group (Ibg). Un documento frutto di una metodologia di lavoro innovativa che – ad aprile scorso – ha riunito in quattro tavoli tematici 35 esperti in rappresentanza di clinici e pazienti, farmacologi e farmacisti, farmacoeconomisti ed esponenti delle istituzioni.

“La sicurezza ed efficacia dei farmaci biosimilari – spiega il coordinatore dell’Ibg, Manlio Florenzano – è dimostrata sia dagli studi clinici registrativi che dalla pratica clinica quotidiana, eppure ancora si riscontra una certa diffidenza nel loro utilizzo. L’elemento cardine, a nostro avviso, resta la carenza di informazione sugli aspetti farmacologici e regolatori e la scarsa condivisione delle diverse esperienze di pratica clinica quotidiana, la cosiddetta ‘real world evidence’. Riteniamo non sia sufficientemente valorizzata neppure l’effettiva portata dei vantaggi legati all’utilizzo dei biosimilari e non ci riferiamo meramente ai risparmi sul piano economico sanitario, ma all’allargamento significativo dell’accesso alle migliori cure oggi disponibili”.

Il confronto tra gli stakeholder riuniti dall’Ibg ha fatto emergere punti di condivisione importanti: gli elementi di riferimento utili al clinico per operare in regime di appropriatezza terapeutica garantendo la miglior cura e la sicurezza del paziente, le modalità di coinvolgimento del paziente nelle scelte terapeutiche e il ruolo degli enti regolatori nello sgomberare definitivamente il campo dai pregiudizi.

“Sono convinto che il Consensus Paper costituisca un risultato importante sul piano scientifico e la premessa per uno scambio proficuo, libero e aperto tra tutti i protagonisti del processo di cura e della tutela della salute”, sottolinea Massimo Morosetti, direttore dell’Unità operativa di Nefrologia e Dialisi del Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grass di Roma. Un “scambio proficuo” che, secondo Morosetti, ha già prodotto “significativi” passi in avanti, ad esempio sul tema dello switch dal farmaco di riferimento al biosimilare: “La valutazione delle esperienze – spiega il clinico – conferma che, in particolare per i biosimilari in uso da più tempo, vi sono dati sufficienti per affermare che lo switch, ovviamente sotto il controllo diretto del medico, non genererebbe criticità, e che rappresenta invece una procedura sicura ed efficace, documentata in maniera solida da studi ed esperienze cliniche internazionali e nazionali”.

Al “battesimo” del Consensus Paper dell’Italian Biosimilars Group anche il presidente dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Mario Melazzini. “Una presenza significativa – conclude Manlio Florenzano – sicuramente di buon auspicio per la nascita di quel rapporto continuativo tra clinici, pazienti, industria e Aifa che è stato indicato come fondamentale per raggiungere l’obiettivo più importante: offrire le migliori cure possibili al maggior numero di cittadini, salvaguardando la stabilità del Servizio sanitario nazionale”.

A nome dell’Aifa, Melazzini ha sottolineato il valore dei biosimilari in quanto “risorsa terapeutica importante e strumento prezioso per  l’accesso al farmaco in numerose patologie” , invitando a “non cadere nell’errore” di considerarli soltanto in “un’ottica di risparmio e sostenibilità”. Per Melazzini è necessario un vero e proprio “cambiamento nell’approccio culturale da parte di tutti, pazienti in primis” così come è opportuna “un’opera di informazione e dialogo per permettere a tutti gli attori interessati di poter compiere scelte consapevoli”. Sui bisosimilari l’Aifa ha lanciato di recente un secondo concept paper che “è aperto ai commenti degli stakeholder fino al 15 settembre”, ha ricordato Melazzini.