DISPOSITIVI MEDICI DI CLASSE I: CONFORMITA’ REGOLATORIA E OPPORTUNITA’ COMMERCIALI ALLA LUCE DEL NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO

DISPOSITIVI MEDICI_Milano 19 ottibre

DISPOSITIVI MEDICI CLASSE I: CONFORMITA’ REGOLATORIA E OPPORTUNITA’ COMMERCIALI  ALLA LUCE DEL NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO


Il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici, ormai in fase di approvazione, prevede alcune importanti novità per le aziende che producono e commercializzano dispositivi medici di classe I: le modalità di classificazione, l’inserimento nella Banca Dati Europea, l’assegnazione del codice identificativo UDI.

Il corso di formazione, che potrà contare sulla partecipazione di alcuni tra i maggiori esperti del settore, ha l’obiettivo di analizzare i nuovi adempimenti giuridici e regolatori per i Dispositivi di Classe I e le opportunità commerciali che si aprono per le imprese produttrici e distributrici.

Key topics:

  • Aspetti regolatori generali, prodotti borderline e nuovo Regolamento per i DM di classe I
  • Il Fascicolo Tecnico: focus su meccanismo d’azione, etichettatura, valutazione clinica
  • Criticità dei contratti con i terzisti, i distributori e i contratti OBL
  • Utilità e ambiti di impiego dei test in vitro
  • Banca dati, repertorio, rimborsabilità e detraibilità
  • Pubblicità

9.30 Registrazione partecipanti e welcome coffee

10:00 Aspetti regolatori generali, prodotti borderline e nuovo Regolamento per i DM di classe I
Luciana Gramiccioni
, Direttore Scientifico, Intexo S.r.l.

11:00 Il Fascicolo Tecnico: focus su meccanismo d’azione, etichettatura, valutazione clinica
Cristina Romanelli, 
Supervisore degli Ispettori – Organismo Notificato 0373, ONDICO

12:00 Criticità dei contratti con i terzisti, i distributori e i contratti OBL
Cristina Romanelli, 
Supervisore degli Ispettori – Organismo Notificato 0373, ONDICO

12:30 Utilità e ambiti di impiego dei test in vitro
Marisa Meloni,
CEO, VitroScreen Srl

13:30 Buffet lunch

14:30 Banca dati, Repertorio, rimborsabilità e detraibilità
Francesco Marcello,
S.C.A di F. Marcello S.a.s. Servizi Aziendali

15:15 Pubblicità
Carla Tammaro
, Studio di consulenza, Intexo S.r.l.

16.15 Q&A session

16.45 Chiusura dei lavori


Target

L’evento si rivolge alle imprese fabbricanti/distributrici di Medical Device (tutte le funzioni aziendali), terzisti (QA, RA e QP), Responsabili Produzione/Direttori Tecnici.


Il corso ha raggiunto il massimo delle iscrizioni per la capienza della sala.

per ulteriori informazioni è possibile scrivere a formazione@aboutpharma.com