Da Commissione Ue via libera a molecola Celgene per il trattamento di un raro linfoma

La decisione della Commissione europea, che segue il parere favorevole del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) rilasciato nei primi mesi di quest’anno, si è basata sui dati dello studio MCL-002

Commissione europea

La Commissione europea ha approvato Revlimid (lenalidomide) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (Mcl) recidivato o refrattario, un raro sottotipo di linfoma non-Hodgkin aggressivo, che origina generalmente dai linfociti B della zona mantellare dei linfonodi, ma potenzialmente può insorgere nel tessuto linfoide associato a qualsiasi organo, più frequentemente il tratto gastrointestinale. Ad annunciarlo è Celgene International Sàrl, una filiale interamente controllata da Celgene Corporation.

Il linfoma mantellare rappresenta il 3-6% di tutti casi di linfoma non-Hodgkin ed è uno dei sottotipi di linfoma a cellule B, caratterizzato da peggiore sopravvivenza a lungo termine con meno del 50% dei pazienti che sopravvivono a 5 anni. Secondo gli ultimi dati disponibili nel 2012 si sono registrati 3.433 nuovi casi di linfoma mantellare in Europa.

La decisione della Commissione europea, che segue il parere favorevole del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) rilasciato nei primi mesi di quest’anno, si è basata sui dati dello studio MCL-002, studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di lenalidomide rispetto ‘all’investigator’s choice’, ovvero la terapia scelta dallo sperimentatore, in 254 pazienti con malattia refrattaria o recidivata da una a tre volte. Nello studio, lenalidomide ha mostrato un aumento significativo della sopravvivenza libera da progressione, risultata pari a 8,7 mesi rispetto ai 5,2 mesi del braccio di controllo.

“Data la gravità del linfoma mantellare e il numero limitato di trattamenti al momento disponibili, si ha un assoluto bisogno di nuove opzioni terapeutiche per cambiare il corso della malattia – afferma Marek Trneny, della Charles University a Praga – Lenalidomide è un farmaco di comprovata efficacia nel trattamento del linfoma mantellare e lo studio MCL-002 ha soddisfatto l’endpoint primario, dimostrando un aumento della sopravvivenza libera da progressione (Pfs)”.